Usługi CDMO dla wektorów lentiwirusowych - IND
Usługi
| IND | 1 | Niezależnie opracowany czterech - plazmid system |
● System plazmidu trzeciej generacji cztery ● Gen kanamycyny - Oporność ● Przyznanie licencji, w razie potrzeby |
● Postępowanie zgodnie ze standardami zgłoszenia zarówno w Chinach, jak i USA ● Pełne - warsztat GMP ● Oddzielny obszar do tworzenia banków komórkowych ● Oddzielne warsztaty w obszarach nietymialnych i sterylnych ● System zarządzania jakością GMP |
| 2 | Tworzenie banku komórek GMP |
● Tailowa liczba banków komórkowych do utworzenia ● Badanie stabilności banku komórkowego |
||
| 3 | Rozwój metod procesowych i testowych |
● Postępowanie zgodnie z wymogami projektu (w zależności od dostosowanych zmian) |
||
| 4 | GMP produkcja wektorów lentiwirusowych |
● Proces bioreaktora: 5 ~ 50 L Proces jednorazowego użytku (podlegający dostosowanym zmianom) ● Skala produkcyjna: 2 ~ 30 l (z zastrzeżeniem dostosowanych zmian) |
||
| 5 | Testowanie wektorów lentiwirusowych |
● Fizyczne miano ● Infekcyjne miano ● Funkcjonalne miano ● Resztkowe testowanie DNA komórki gospodarza 293T ● Resztkowe 293T Testowanie białka komórek gospodarza ● Resztkowe egzogenne testy DNA ● Resztkowe testowanie benzonazy ● E1A/SV40 ● Resztkowe testy plazmidu ● Rozmiar fragmentu DNA ● Egzogenne wirokiny ● Sterylizacja ● Mycoplasma ● Endotoksyna |
||
| 6 | Walidacja metody |
● Specyficzność ● Dokładność ● Precyzja ● Liniowość i zasięg ● LOD |
||
| 7 | Badanie stabilności |
● Długa - stabilność terminowa ● Przyspieszona stabilność ● Testy warunków skrajnych |
Zalety
| Zalety korzystania z naszej platformy do surowicy - Bezpłatne zawieszenie kultura wektorów lentiwirusowych:
• wolne od składników pochodzących z zwierząt - • Liniowo skalowana produkcja wektorów lentiwirusowych • Używanie pojedynczego pojemnika z 50 -lewej jednorazowej bioreaktoru • Tworzenie banków komórkowych w osobnych warsztatach • Wydawanie produktów końcowych za pomocą sterylnego izolatora • Dedykowany system lentiwirusowy dla CAR - T, o wysokiej wydajności infekcji • Niskie koszty produkcji i koszty testowania (brak wymagań dotyczących BSA i resztkowych enzymów trzustki) • Kilka udanych zgłoszeń IND do NMPA wektorów lentiwirusowych dla komórek CAR - |
Proces produkcyjny
Kontrola jakości
| Produkt | Przedmiot testowy | Metoda testowa |
| Płyn zbioru | Przypadkowe zanieczyszczenie wirusa | Metoda 3302 CHP 2020 |
| Replikacja - Kompetentne lentiwirusy | Metoda hodowli komórek wskaźnika | |
| Substancja narkotykowa/gotowy produkt | Wygląd | Kontrola wzrokowa |
| Sterylność | Metoda 1101 CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metoda 3301 CHP 2020 |
|
| pH | Metoda 0631 CHP 2020 | |
| Osmolalność | Metoda 0632 CHP 2020 | |
| Docelowa identyfikacja struktury genów | Sekwencjonowanie | |
| Resztkowe białko komórek gospodarza | Elisa | |
| Fizyczne miano (P24) | Elisa | |
| Miano funkcjonalne | Cytometria przepływowa | |
| Endotoksyna | Metoda 1143 CHP 2020 | |
| Resztkowa benzonaza | Elisa | |
| Resztkowe DNA komórki gospodarza | Q - PCR | |
| Resztkowy transfer genu E1A | CO - Metoda kultury | |
| Resztkowy transfer genu SV40 | CO - Metoda kultury |
Oś czasu projektu
Plan zarządzania projektem
Zespół zarządzania projektami Hillgene, składający się z głównych naukowców, menedżerów projektów, ekspertów projektu QA i GMP, podejmie wysiłki w celu zapewnienia płynnego i solidnego działania każdego projektu GMP.
