Doradcy Agencji ds. Żywności i Leków zalecili, że producenci szczepionek Covid - 19 nadal kierują swoje ujęcia do SO - zwanego szczepem Coronawirus JN.1 w nadchodzących sezonach jesiennych i zimowych, utrzymując przewodnictwo Dali w zeszłym roku.
Komitet Doradczy zwołał w czwartek po raz pierwszy pod administracją Trumpa, spotykając się dwa dni po przywództwie FDA zaprezentował nowe wytyczne dotyczące zatwierdzeń szczepionek w stosunku do Covid. Wszyscy dziewięć członków panelu głosowało za celowaniem w strzały w rodzinie wariantów JN.1.
FDA nie musi przestrzegać rad panelu, ale zwykle tak.
Spotkanie zawierało wprowadzające uwagi Vinay Prasad, który niedawno został szefem biura FDA, który przegląda szczepionki i, wraz z komisarzem Martinem Makary'm, napisał Nowe ramy Covid. Powiedzieli, że agencja będzie nadal przyjmować dane odpornościowe do zatwierdzeń szczepionek u osób starszych i osób z leżącymi u podstaw schorzeń. Ale FDA będzie teraz wymagało danych placebo - kontrolowanych danych do wspierania zezwoleń u zdrowych, młodszych dorosłych, podnosząc poprzeczkę dla firm poszukujących szerokich OKS dla nowych wzmacniaczy, które rozwijają.
Nowe ramy nie były jednak przedmiotem spotkania. „Ostatecznie nadal chcemy dać ludziom więcej czasu na strawienie polityki”, powiedział Prasad. „Prosimy o wskazówki, aby pomóc FDA zdecydować, jakie szczepy wybrać szczepionki covid - 19” - dodał.
Członkowie komitetu zmagali się z tym, czy obecne preparaty szczepionek musiały być w ogóle aktualizacji. Światowa Organizacja Zdrowia i Europejska Agencja Mediów niedawno powiedziała Monovalentne strzały ukierunkowane na szczepy JN.1 lub KP.2 nadal byłyby odpowiednie. EMA wskazała, że wolałaby jednak aktualizować ujęcia, aby ukierunkować podvariant JN.1 znany jako LP.8.1.
Ta linia jest obecnie dominujący szczep w krążeniu w Stanach Zjednoczonych, choć rozprzestrzenianie się może się wyrównać. Niektórzy członkowie zastanawiali się, czy wyprzedzić nowy wschodzący wariant, ale zauważyli, że trudno jest przewidzieć, jak ewoluować warianty.
„Z mojej perspektywy powiedziałbym, że może pozostać w obecnym sformułowaniu na lato, ale zdecydowanie powinniśmy się na to spojrzeć”, powiedziała Archana Chatterjee, starszy wiceprezes ds. Medycznych na Rosalind Franklin University of Medicine and Science oraz członek panelu.
UWAGA: Repostowane z biofarmadive. Jeśli istnieją jakieś obawy dotyczące praw autorskich, skontaktuj się z zespołem witryny w celu usunięcia.
Czas postu: 2025 - 05 - 30 11:32:26
