Nødvendigheten av E.coli Rest DNA -testing
I felt som celle- og genterapi forsterkes virale plasmider og gjæret ved bruk av E. coli som vert. Det amplifiserte plasmidet må gjennomgå E.coli Rest DNA -kvalitetskontroll før det kan brukes til å infisere 293 celler og pakke viruset. Derfor er deteksjonen av E.coli Rest DNA kritisk.
Reguleringskrav og testmetoder
Nåværende WHO og USA FDA -retningslinjer anbefaler gjenværende DNA i ferdige produkter til ikke å være større enn 10 ng/middel, og den amerikanske FDA sier også at gjenværende DNA i vertsceller av biologi ikke bør være større enn 100 pg/middel. De generelle prinsippene for den europeiske farmakopéen bestemmer at grensen for gjenværende DNA i biologiske produkter ikke skal være større enn 10 ng/dose, men den gjenværende DNA -grensen for noen spesielle vaksiner er strengere, f.eks. Det gjenværende DNA i den inaktiverte vaksinen mot hepatitis A bør ikke være høyere enn 100 pg/dose dosen, og som ikke var høyere enn 100 pg/dosen i den vaksinen mot hepatitis A, og ikke var høyere enn 100 pg/dosen i den vaksinen mot hepatitis A, og at den gjenværende DNA -dosen ikke var høyere enn 100 pg/dosen. PG/dose. 2020 -utgaven av den kinesiske farmakopéen, del III, bestemmer at DNA -resten i biologiske preparater produsert på en cellulær matrise ikke skal overstige 100 pg/dose, og DNA -resten i vaksiner produsert på en bakteriell eller soppmatrise skal ikke overstige 10 ng/dose.
I tillegg, for metodene for eksogen DNA -restbestemmelse, gir nasjonale farmakopéer også veiledningsanbefalinger. U.S. Pharmacopoeia 2017 -utgaven av USP40 - NF35 Generell bestemmelse 1130 beskriver tre metoder for bestemmelse av eksogene DNA -rester, som er DNA -sondehybridisering, terskelmetode og reell - Tidskvantitativ PCR -metode. Den europeiske farmakopéen foreslår reell - tid kvantitativ PCR og immunoenzymatisk metode, to sensitive analysemetoder for å kvantifisere vertscelle -gjenværende DNA. Den kinesiske Pharmacopoeia 2020 -versjonen av de tre generelle reglene 3407 bestemmer også at verts -DNA -residue -deteksjonsmetodene er DNA -sondehybridisering, fluorescensfarging og kvantitativ PCR.
Blant dem har QPCR -metoden ekstrem høy følsomhet, sekvensspesifisitet og nøyaktighet, noe som kan gi et pålitelig deteksjonsmiddel for biofarmasøytisk industri i prosessforskning og kvalitetskontroll av ferdige produkter, og den har nå blitt den foretrukne deteksjonsmetoden for hver biologiske produsenter.
Informasjon om Bluekit -produkter
Produktfunksjoner
Rask deteksjon, sterk spesifisitet, pålitelig ytelse, den laveste deteksjonsgrensen kan nå “FG” -nivået.
Produktparametere
- Deteksjonsområde: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105FG/μL
- Kvantifiseringsgrense ：00 × 101FG/μL
- Deteksjonsgrense ：00 FG/μL
- Presisjon: CV% ≤ 15%.
Vanlige deteksjonsproblemer og forholdsregler
1. Dette settet er kun for bruk in vitro forskning, ikke for klinisk diagnose.
2. Settet må brukes innen gyldighetsperioden.
3. Alle komponentene i settet anbefales å smeltes i et lavt temperaturmiljø og deretter brukes.
4. Følg bare strengt instruksjonene fra operasjonsmetoden, all bruk av settet som støtter reagenser for å sikre den beste deteksjonseffekten.
5. Vær oppmerksom på de forskjellige prøvetakingstrinnene på en riktig måte for å erstatte spissen, for å unngå kryss - forurensning, unngå å åpne lokket i lang tid.
6. De endelige testresultatene kan bli betydelig påvirket av effektiviteten av reagensene, operatørens driftsmetoder og testmiljøet.
Produktkonsultasjon
Telefon: +86 - 18013115357
E -post:info@hillgene.com
POST TID: 2024 - 01 - 11 10:31:30
