CDMO -tjenester for plasmider - IND Grade
Tjenester
| CDMO -tjenester for plasmider | ||||
| Typer | Tjenester | |||
| IND -karakter | 1 | Uavhengig utviklet fire - plasmidsystem |
● Tredje generasjon fire - Plasmidsystem ● Kanamycin - Resistance Gen ● Gi lisensen, om nødvendig |
● Følgende standarder for innsending i både Kina og USA ● Full - GMP Workshop ● Separat område for å lage cellebanker ● Separate workshops innen ikke - sterile og sterile områder ● GMP kvalitetsstyringssystem |
| 2 | GMP oppretting av bakteriecellebank |
● Valg av monoklonale antistoffer ● skreddersydd antall cellebanker som skal opprettes ● Cell Bank Stability Study |
||
| 3 | Prosess- og testmetodeutvikling |
● Følgende prosjektkrav (med forbehold om tilpassede endringer) |
||
| 4 | GMP -produksjon av plasmider |
● Produksjonsutgang: 10 mg ~ 1 g (underlagt tilpassede endringer) ● Fermenteringsvolum: 3 ~ 30 L (underlagt tilpassede endringer) ● Rensemetode: Tre - Trinntilnærming/Two - Trinntilnærming |
||
| 5 | Plasmidtesting |
● Renhet (HPLC) ● Rest E.coli DNA -testing ● Rest E.coli HCP -testing ● Rest E.coli RNA -testing ● Rest antibiotika -testing ● Sterilitet ● Mycoplasma ● Endotoksin |
||
| 6 | Metodevalidering |
● Spesifisitet ● Nøyaktighet ● Presisjon ● Linearitet og rekkevidde ● LOD |
||
| 7 | Stabilitetsstudie |
● Lang - terminstabilitet ● akselerert stabilitet ● Stresstesting |
||
Fordeler
| Fordeler med vårt plasmidsystem:
• Et uavhengig utviklet fire - plasmidsystem med kanamycin - resistensgen • Et system med evnen til vedvarende optimalisering • Plasmidsekvenser er sporbare, i samsvar med kravene og effektive • Omfattende erfaring med vellykkede IND -innleveringer • Bil - T -celleprøver for klinisk bruk produserer for tiden og er i bruk • 2 - 5 bretter høyere titere etter å ha brukt plasmidsystemet vårt fra sammenligningen i flere prosjekter |
Fordeler med vår plasmidproduksjon: • Fri for antibiotika gjennom hele produksjonsprosessen • Plasmidproduksjon og bankskaping i separate workshops • Fullstendig isolasjon mellom ikke - sterile og sterile områder • Dispensering av sluttprodukter ved hjelp av en isolator • Fullførte CTD -dossier for emballasjeplasmid (for lentiviral vektor), noe |
Produksjonsprosess
Kvalitetskontroll
| Testelement | Testmetode | |
| Utseende | Visuell inspeksjon | |
| Identifikasjon | Identifikasjon 1 | Begrensningskartlegging |
| Identifikasjon 2 | Sanger -sekvensering | |
| Test | pH | Metode 0631 i CHP 2020 |
| Renhet | High Performance Liquid Chromatography (HPLC) | |
| Rest E.coli vertscelleprotein | Elisa | |
| Rest E.coli DNA | Q - PCR | |
| Rest E.coli RNA | Q - PCR | |
|
Restantibiotika |
Elisa | |
| Endotoksin | Metode 1143 av CHP 2020 | |
| Sterilitet | Metode 1101 i CHP 2020 | |
| Konsentrasjonsbestemmelse | DNA -konsentrasjon | Metode 0401 i CHP 2020 |
Prosjektets tidslinje
Prosjektledelsesplan
Hillgene Project Management -teamet, bestående av sjefforskere, prosjektledere, Project QA og GMP -eksperter, vil gjøre en innsats for å sikre jevn og forsvarlig drift av hvert GMP -prosjekt.
