CDMO -tjenester for lentivirale vektorer - IND -karakter
Tjenester
| IND -karakter | 1 | Uavhengig utviklet fire - plasmidsystem |
● Tredje generasjon fire - Plasmidsystem ● Kanamycin - Resistance Gen ● Gi lisensen, om nødvendig |
● Følgende standarder for innsending i både Kina og USA ● Full - GMP Workshop ● Separat område for å lage cellebanker ● Separate workshops innen ikke - sterile og sterile områder ● GMP kvalitetsstyringssystem |
| 2 | Opprettelse av GMP -cellebank |
● skreddersydd antall cellebanker som skal opprettes ● Cell Bank Stability Study |
||
| 3 | Prosess- og testmetodeutvikling |
● Følgende prosjektkrav (med forbehold om tilpassede endringer) |
||
| 4 | GMP -produksjon av lentivirale vektorer |
● Bioreaktorprosess: 5 ~ 50 L Disponibel bioreaktorprosess (underlagt tilpassede endringer) ● Produksjonsskala: 2 ~ 30 l (underlagt tilpassede endringer) |
||
| 5 | Testing av lentivirale vektorer |
● Fysisk titer ● Infektive titer ● Funksjonell titer ● Rest 293T vertscelle DNA -testing ● Rest 293T vertscelleproteintesting ● Rest eksogent DNA -testing ● Restbenzonasetesting ● E1A/SV40 ● Restplasmidtesting ● DNA -fragmentstørrelse ● Eksogene virokiner ● Sterilitet ● Mycoplasma ● Endotoksin |
||
| 6 | Metodevalidering |
● Spesifisitet ● Nøyaktighet ● Presisjon ● Linearitet og rekkevidde ● LOD |
||
| 7 | Stabilitetsstudie |
● Lang - terminstabilitet ● akselerert stabilitet ● Stresstesting |
Fordeler
| Fordeler ved å bruke vår plattform for serum - Gratis suspensjon dyrking av lentivirale vektorer:
• Free for Animal - avledede komponenter gjennom hele prosessen • Lineært oppskalert produksjon av lentivirale vektorer • Bruke en enkelt beholder med en 50 L engangsbioreaktor • Cell Bank Creation i separate workshops • Dispensering av sluttprodukter ved hjelp av en steril isolator • Dedikert lentivirus -system for CAR - T -celler, med høy infeksjonseffektivitet • Lave produksjonskostnader og testkostnader (ingen krav til testing for BSA og gjenværende bukspyttkjertelenzymer) • Flere vellykkede IND -innleveringer til NMPA av lentivirale vektorer for CAR - T -celler |
Produksjonsprosess
Kvalitetskontroll
| Produkt | Testelement | Testmetode |
| Høstvæske | Eventyrlig virusforurensning | Metode 3302 i CHP 2020 |
| Replikering - Kompetente lentivirus | Indikatorcellekulturmetode | |
| Legemiddelstoff/ferdig produkt | Utseende | Visuell inspeksjon |
| Sterilitet | Metode 1101 i CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metode 3301 i CHP 2020 |
|
| pH | Metode 0631 i CHP 2020 | |
| Osmolalitet | Metode 0632 i CHP 2020 | |
| Målgenerstrukturidentifikasjon | Sekvensering | |
| Gjenværende vertscelleprotein | Elisa | |
| Fysisk titer (P24) | Elisa | |
| Funksjonell titer | Flowcytometri | |
| Endotoksin | Metode 1143 av CHP 2020 | |
| Restbenzonase | Elisa | |
| Rest vertscelle -DNA | Q - PCR | |
| Rest E1A -genoverføring | CO - Kulturmetode | |
| Rest SV40 -genoverføring | CO - Kulturmetode |
Prosjektets tidslinje
Prosjektledelsesplan
Hillgene Project Management -teamet, bestående av sjefforskere, prosjektledere, Project QA og GMP -eksperter, vil gjøre en innsats for å sikre jevn og forsvarlig drift av hvert GMP -prosjekt.
