De noodzaak voor e.coli -resterende DNA -testen
In velden zoals cel- en gentherapie worden virale plasmiden versterkt en gefermenteerd met behulp van E. coli als gastheer. Het geamplificeerde plasmide moet E.coli -resterende DNA -kwaliteitscontrole ondergaan voordat het kan worden gebruikt om 293 -cellen te infecteren en het virus te verpakken. Daarom is de detectie van e.coli -rest -DNA van cruciaal belang.
Wettelijke vereisten en testmethoden
Huidige WHO en de Amerikaanse FDA -richtlijnen bevelen resterende DNA aan in afgewerkte producten die niet groter zijn dan 10 ng/agent, en de Amerikaanse FDA stelt ook dat resterende DNA in gastheercellen van biologische middelen niet groter mogen zijn dan 100 pg/agent. De algemene principes van de Europese farmacopee bepaalt dat de limiet van resterende DNA in biologische producten niet groter mag zijn dan 10 ng/dosis, maar de resterende DNA -limiet voor sommige specifieke vaccins is strenger, bijvoorbeeld het resterende DNA in het geïnactiveerde vaccin tegen hepatitis A zou niet hoger zijn dan 100 pg/dosis, en dat in de vaccin tegen hepatitis bonchen tegen hepatitis bonch PG/dosis. De 2020 -editie van de Chinese farmacopee, deel III, bepaalt dat het DNA -residu in biologische preparaten die op een cellulaire matrix worden geproduceerd, niet de 100 pg/dosis mag overschrijden en het DNA -residu in vaccins geproduceerd op een bacteriële of schimmelmatrix mag niet meer dan 10 ng/dosis.
Bovendien geven nationale farmacopeeia voor de methoden van exogene DNA -residuenbepaling ook begeleidingsaanbevelingen. De Amerikaanse Pharmacopeeia 2017 -editie van USP40 - NF35 Algemene voorziening 1130 beschrijft drie methoden voor de bepaling van exogene DNA -residuen, die DNA -sondehybridisatie, drempelmethode en reële - Time kwantitatieve PCR -methode zijn. De Europese farmacopee stelt echte - Time -kwantitatieve PCR en immunoenzymatische methode voor, twee gevoelige analytische methoden voor het kwantificeren van residueel DNA van de gastheercellen. De Chinese farmacopee 2020 -versie van de drie algemene regels 3407 bepaalt ook dat de DNA -residu -detectiemethoden van de gastheercel DNA -sondehybridisatie, fluorescentiekleuring en kwantitatieve PCR zijn.
Onder hen heeft de QPCR -methode extreem hoge gevoeligheid, sequentie -specificiteit en nauwkeurigheid, die een betrouwbaar detectiemiddel kunnen bieden voor de biofarmaceutische industrie in procesonderzoek en kwaliteitscontrole van eindproducten, en het is nu de voorkeursdetectiemethode geworden voor elke fabrikanten van biologische fabrikanten.
Informatie over BlueKit -producten
Productfuncties
Snelle detectie, sterke specificiteit, betrouwbare prestaties, de laagste detectielimiet kan het "FG" -niveau bereiken.
Productparameters
- Detectiebereik: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105fg/μl
- Kwantificeringslimiet:00 × 101fg/μl
- Detectielimiet:00 FG/μl
- Precisie: CV% ≤ 15%.
Veel voorkomende detectieproblemen en voorzorgsmaatregelen
1. Deze kit is alleen voor in vitro onderzoeksgebruik, niet voor klinische diagnose.
2. De kit moet binnen de geldigheidsperiode worden gebruikt.
3. Alle componenten in de kit worden aanbevolen om te worden gesmolten in een lage - temperatuuromgeving en vervolgens gebruikt.
4. Alleen strikt voldoen aan de instructies van de bewerkingsmethode, al het gebruik van de kit die reagentia ondersteunen om het beste detectie -effect te garanderen.
5. Let op de verschillende bemonsteringsstappen tijdig om de punt te vervangen, om kruising te voorkomen - Verontreiniging, vermijd het deksel lange tijd te openen.
6. De uiteindelijke testresultaten kunnen aanzienlijk worden beïnvloed door de effectiviteit van de reagentia, de operationele methoden van de operator en de testomgeving.
Productconsult
Telefoon: +86 - 18013115357
E -mail:info@hillgene.com
Posttijd: 2024 - 01 - 11 10:31:30
