CDMO -services voor plasmiden - Ind -graad

Productie van plasmiden, een kritieke stap van de productie van auto's van de cellulaire therapie, omvat een reeks gecompliceerde processen van productie, zuivering en analyse. Als essentiële hulpmiddelen voor genetische manipulatie kunnen bacteriële plasmiden niet alleen worden gebruikt als eindproducten voor gen- en cellulaire therapie, maar ook als tussenliggende vectoren voor de productie van gen- en celtherapieproducten, en worden onvermijdelijk gebruikt in productiestappen voor de meeste gen- en cellulaire therapieproducten. Met de opkomst van de cellulaire therapie -industrie neemt de markteisen naar plasmiden ook toe met elk voorbijgaand jaar. Hillgene is gespecialiseerd in het aanbieden van geïntegreerde CDMO -oplossingen voor cellulaire therapieproducten, heeft een GMP -productieplatform voor nucleïnezuurproducten opgezet en kan daarom hoge - kwaliteits -cdmo -diensten bieden voor plasmiden aan cliënten met verschillende eisen.

Diensten

CDMO -services voor plasmiden
Soorten			Diensten
Ind -graad	1	Onafhankelijk ontwikkeld vier - plasmidesysteem	● Derde generatie vier - Plasmidesysteem ● Kanamycin - resistentiegen ● De licentie verlenen, indien nodig	● Volg de normen voor indiening in zowel China als de VS ● Volledige - GMP -workshop ● Afzonderlijk gebied voor het maken van celbanken ● afzonderlijke workshops binnen niet -- steriele en steriele gebieden ● GMP Quality Management System
	2	GMP Creation of Bacterial Cell Bank	● Selectie van monoklonale antilichamen ● Tailerable aantal te maken celbanken ● Studie voor stabiliteit van de celbank
	3	Ontwikkeling van proces- en testmethode	● Na projectvereisten (afhankelijk van aangepaste wijzigingen)
	4	GMP -productie van plasmiden	● Productie -output: 10 mg ~ 1 g (onder voorbehoud van aangepaste wijzigingen) ● Fermentatievolume: 3 ~ 30 L (onder voorbehoud van aangepaste wijzigingen) ● Zuiveringsmethode: drie - Stapbenadering/twee - Stapbenadering
	5	Plasmide -testen	● Zuiverheid (HPLC) ● Residuele e.coli -DNA -testen ● Residuele e.coli HCP -testen ● Residuele e.coli RNA -testen ● Residuele antibiotica -testen ● Steriliteit ● Mycoplasma ● Endotoxine
	6	Methode validatie	● specificiteit ● Nauwkeurigheid ● Precisie ● Lineariteit en bereik ● LOD
	7	Stabiliteitsstudie	● Lang - Termijnstabiliteit ● Versnelde stabiliteit ● Stresstests

*Opmerking: we bieden relatief flexibele en aangepaste wijzigingen in bovenstaande services, inclusief maar niet beperkt tot bovenstaande services.

Voordelen

Voordelen van ons plasmidesysteem:

• Een onafhankelijk ontwikkeld vier - plasmide -systeem met kanamycine - resistenti

• Een systeem met de mogelijkheid van aanhoudende optimalisatie

• Plasmide -sequenties zijn traceerbaar, voldoen aan de vereisten en efficiënt

• Uitgebreide ervaring in succesvolle IND -inzendingen

• Auto - T -celmonsters voor klinisch gebruik zijn momenteel productie en in gebruik

• 2 - 5 vouwen hogere titers na het gebruik van ons plasmide -systeem uit de vergelijking in verschillende projecten

Voordelen van onze plasmide -productie:

• Vrij van antibiotica gedurende het productieproces

• Plasmide -productie en het maken van bankbanken in afzonderlijke workshops

• Volledige isolatie tussen niet -- steriele en steriele gebieden

• Afgifte van eindproducten met behulp van een isolator

• Voltooide CTD -dossiers voor verpakkingsplasmide (voor lentivirale vector), waardoor de inzendingstijd met 3 - 4 maanden wordt verkort, met Inds van een paar producten die voorlopige goedkeuring hebben verleend en momenteel in fase I van klinische studie

Productieproces

Kwaliteitscontrole

Testitem		Testmethode
Verschijning		Visuele inspectie
Identificatie	Identificatie 1	Beperking Mapping
Identificatie	Identificatie 2	Sanger -sequencing
Test	pH	Methode 0631 van CHP 2020
	Zuiverheid	High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
	Resterende e.coli -gastheercel -eiwit	ELISA
	Residueel e.coli -DNA	Q - PCR
	Residueel e.coli RNA	Q - PCR
	Resterende antibiotica	ELISA
	Endotoxine	Methode 1143 van CHP 2020
	Steriliteit	Methode 1101 van CHP 2020
Concentratiebepaling	DNA -concentratie	Methode 0401 van CHP 2020

*Opmerking: Hillgene heeft QC -methoden vastgesteld die overeenkomen met verschillende technologieplatforms, met QC -methoden inclusief maar niet beperkt tot bovenstaande items.

Projecttijdlijn

Projectmanagementplan

Hillgene Project Management Team, bestaande uit hoofdwetenschappers, projectmanagers, Project QA en GMP -experts, zal inspanningen leveren om de soepele en degelijke werking van elk GMP -project te waarborgen.

Downloaden

Geïntegreerde CDMO -oplossingen voor auto - T -cellen

Uw onderzoek kan niet wachten - Noch mogen uw benodigdheden!

Flash BlueKitbio Kit levert:

✓ Lab - Grote precisie

✓ Snelle wereldwijde verzending

✓ 24/7 deskundige ondersteuning