PLASMIDS အတွက် CDMO 0 န်ဆောင်မှုများ
ဝန်ဆောင်မှုများ
| PLASMIDS အတွက် CDMO 0 န်ဆောင်မှုများ | ||||
| အမျိုးအစားများ | ဝန်ဆောင်မှုများ | |||
| ind တန်း | 1 | လွတ်လပ်စွာဖွံ့ဖြိုးပြီးလေး - Plasmid စနစ် |
●တတိယမျိုးဆက်လေး - Plasmid စနစ် ● kanamycin - ခံနိုင်ရည်မျိုးဗီဇ ●လိုအပ်ပါကလိုင်စင်ပေးခြင်း |
●တရုတ်နှင့်အမေရိကန်နှစ်နိုင်ငံလုံးတွင်တင်သွင်းရန်စံသတ်မှတ်ချက်များ ●အပြည့်အဝ GMP အလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲ ●ဆဲလ်ဘဏ်များဖန်တီးခြင်းအတွက်သီးခြား area ရိယာ ●မြုံနှင့်မြုံနေသောဒေသများရှိသီးခြားအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲများ ● GMP အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် |
| 2 | ဘက်တီးရီးယားဆဲလ်ဘဏ်၏ GMP ဖန်တီးမှု |
● Monoclonal ပ antib ိပစ္စည်းများကိုရွေးချယ်ခြင်း ●ဖန်ဆင်းခံရမည့်ဆဲလ်ဘဏ်များကိုအံဝင်ခွင်ခံရမည့်အရေအတွက် ●ဆဲလ်ဘဏ်တည်ငြိမ်မှုလေ့လာမှု |
||
| 3 | လုပ်ငန်းစဉ်နှင့်စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု |
●စီမံကိန်းလိုအပ်ချက်များ (စိတ်ကြိုက်ပြောင်းလဲမှုများမှဘာသာရပ်) |
||
| 4 | Plasmids ၏ GMP ထုတ်လုပ်ခြင်း |
●ထုတ်လုပ်မှု output: 10 mg ~ 1 ဂ (စိတ်ကြိုက်ပြောင်းလဲမှုများမှဘာသာရပ်) ●ကစော်ဖောက်ခြင်းအသံအတိုးအကျယ်: 3 ~ 30 l (စိတ်ကြိုက်ပြောင်းလဲမှုများမှဘာသာရပ်) ● puricification method: သုံး - အဆင့်ချဉ်းကပ်မှု / နှစ်ခု - အဆင့်ချဉ်းကပ်မှု |
||
| 5 | Plasmid စမ်းသပ်ခြင်း |
●သန့်ရှင်းစင်ကြယ်ခြင်း (HPLC) ●ကျန်ရှိနေသေးသော E.Coli DNA စစ်ဆေးမှု ●ကျန်ရှိနေသေးသော E.Coli HCP စစ်ဆေးခြင်း ●ကျန်ရှိနေသေးသော E.Coli RNA စမ်းသပ်ခြင်း ●ကျန်ရှိနေသေးသောပ antib ိဇီဝဆေးများစမ်းသပ်ခြင်း ●မြုံ ● mycoplasma ● endotoxin |
||
| 6 | နည်းလမ်းအတည်ပြုချက် |
●တိကျတဲ့ ●တိကျမှု ●တိကျမှန်ကန်မှု ● linearity နှင့်အကွာအဝေး ● lod |
||
| 7 | တည်ငြိမ်မှုလေ့လာမှု |
●ကြာရှည် - သက်တမ်းတည်ငြိမ်မှု ●အရှိန်မြှင့်မှုမြန် ●စိတ်ဖိစီးမှုစမ်းသပ်ခြင်း |
||
ကောင်းကျိုး
| ကျွန်ုပ်တို့၏ PLASMID စနစ်၏အားသာချက်များ:
•လွတ်လပ်စွာဖွံ့ဖြိုးပြီး 4 - Kanamycin နှင့်အတူ Plasmid စနစ် - ခံနိုင်ရည်မျိုးဗီဇ •ရေရှည်တည်တံ့ခိုင်မြဲသည့်စွမ်းရည်ရှိသောစနစ် • PLASMID အစီအစဉ်များသည်လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီမှုနှင့်ထိရောက်မှုနှင့်ကိုက်ညီမှုရှိသည် •အောင်မြင်သောဘိန်းတင်ပြချက်များတွင်ကျယ်ပြန့်သောအတွေ့အကြုံ CAR • 2 - 5 - 5 - ကျွန်ုပ်တို့၏ PLASMID စနစ်ကိုစီမံကိန်းများနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါက, |
ကျွန်ုပ်တို့၏ Plasmid ကုန်ထုတ်လုပ်မှု၏ကောင်းကျိုးများ - •ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက်လုံးပ antib ိဇီဝဆေးများအခမဲ့ •သီးခြားအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲများတွင် Plasmid ထုတ်လုပ်မှုနှင့်ဘဏ်ဖန်တီးမှု •မြုံနှင့်မြုံဒေသများအကြားဖြည့်စွက်အထီးကျန်ခြင်း •အထီးကျန်ကို သုံး. နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်များထုတ်ပေး • Plasmid အတွက် Plasmid (Lentiviral Vector အတွက်) Plasmid အတွက် Plasmid (Lentiviral vector အတွက်) အတွက် PLASMID အတွက် PLASMID အတွက်ပြင်ဆင်မှုကိုလျှော့ချပြီး 4 လ, လက်တွေ့လေ့လာမှုအနေဖြင့်ထုတ်ကုန်အနည်းငယ်နှင့်လက်တွေ့ကျကျလက်တွေ့လေ့လာမှုပြုလုပ်သောထုတ်ကုန်အနည်းငယ်နှင့်လက်ရှိအချိန်တွင်လက်တွေ့လေ့လာမှုပြုလုပ်ခဲ့သည် |
ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်
အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု
| စမ်းသပ်မှုကို item | စမ်းသပ်နည်းလမ်း | |
| ဖြစ်ပေါ်လာခြင်း | အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်း | |
| ဝင်ခွင့်လက်မှတ် | မှတ်ပုံတင် 1 | ကန့်သတ်မြေပုံ |
| မှတ်ပုံတင် 2 | sanger sequencing | |
| စမ်းသပ်မှု | pH | CHP 2020 ၏နည်းလမ်း 0631 နည်းလမ်း |
| သန့်ရှင်းြရဲ | စွမ်းဆောင်ရည်မြင့်မားသောအရည် chromatography (HPLC) | |
| ကျန်ရှိနေသော E.coli အိမ်ရှင်ဆဲလ်ပရိုတိန်း | elisa | |
| ကျန်နေတဲ့ E.coli DNA | မေး - PCR | |
| ကျန်နေတဲ့ E.coli RNA | မေး - PCR | |
|
ကျန်ရှိသောပ antib ိဇီဝဆေးများ |
elisa | |
| endotoxin | Chp 2020 ၏နည်းလမ်း 1143 | |
| မြုံ | ChP 2020 ၏နည်းလမ်း 1101 | |
| အာရုံစူးစိုက်မှုဆုံးဖြတ်ချက် | DNA အာရုံစူးစိုက်မှု | CHP 2020 ၏နည်းလမ်း 0401 |
စီမံကိန်းအချိန်ဇယား
စီမံကိန်းစီမံခန့်ခွဲမှုအစီအစဉ်
သိပ္ပံပညာရှင်ချုပ်အကြီးအကဲ, စီမံကိန်းမန်နေဂျာများ, စီမံကိန်း QA နှင့် GMP ကျွမ်းကျင်သူများပါဝင်သည် Hillgene Project Management အဖွဲ့က GMP စီမံကိန်းတိုင်း၏ချောချောမွေ့မွေ့လည်ပတ်မှုများကိုသေချာစေရန်ကြိုးပမ်းမှုများပြုလုပ်လိမ့်မည်။
