Lentiviral Vectors အတွက် CDMO 0 န်ဆောင်မှုများ ind တန်း
ဝန်ဆောင်မှုများ
| ind တန်း | 1 | လွတ်လပ်စွာဖွံ့ဖြိုးပြီးလေး - Plasmid စနစ် |
●တတိယမျိုးဆက်လေး - Plasmid စနစ် ● kanamycin - ခံနိုင်ရည်မျိုးဗီဇ ●လိုအပ်ပါကလိုင်စင်ပေးခြင်း |
●တရုတ်နှင့်အမေရိကန်နှစ်နိုင်ငံလုံးတွင်တင်သွင်းရန်စံသတ်မှတ်ချက်များ ●အပြည့်အဝ GMP အလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲ ●ဆဲလ်ဘဏ်များဖန်တီးခြင်းအတွက်သီးခြား area ရိယာ ●မြုံနှင့်မြုံနေသောဒေသများရှိသီးခြားအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲများ ● GMP အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် |
| 2 | GMP ဆဲလ်ဘဏ်ဖန်တီးခြင်း |
●ဖန်ဆင်းခံရမည့်ဆဲလ်ဘဏ်များကိုအံဝင်ခွင်ခံရမည့်အရေအတွက် ●ဆဲလ်ဘဏ်တည်ငြိမ်မှုလေ့လာမှု |
||
| 3 | လုပ်ငန်းစဉ်နှင့်စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု |
●စီမံကိန်းလိုအပ်ချက်များ (စိတ်ကြိုက်ပြောင်းလဲမှုများမှဘာသာရပ်) |
||
| 4 | Lentiviral ventors ၏ GMP ထုတ်လုပ်ခြင်း |
● Bioractor ဖြစ်စဉ် - 5 ~ 50 l betosable bienactor လုပ်ငန်းစဉ် (စိတ်ကြိုက်ပြောင်းလဲမှုများမှဘာသာရပ်) ●ထုတ်လုပ်မှုစကေး: 2 ~ 30 l (စိတ်ကြိုက်ပြောင်းလဲမှုများမှဘာသာရပ်) |
||
| 5 | Lentiviral vectors ၏စမ်းသပ်ခြင်း |
●ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ titer ●ကူးစက်ခံထားရသော tits ● tertal titer ●ကျန်ရှိနေသေးသော 293t Host Cell DNA စစ်ဆေးမှု ●ကျန်ရှိနေသေးသော 293t အိမ်ရှင်ဆဲလ်ပရိုတိန်းစမ်းသပ်ခြင်း ●အကြွင်းအကျန်အပန်းဖြေခရီးထွက် DNA စစ်ဆေးမှု ●ကျန်ရှိနေသေးသော Benzonase Testing ● e1a / sv40 ●ကျန်ရှိနေသေးသော Plasmid စမ်းသပ်ခြင်း ● DNA dna အပိုင်းအစအရွယ်အစား ● exogenous viskines ●မြုံ ● mycoplasma ● endotoxin |
||
| 6 | နည်းလမ်းအတည်ပြုချက် |
●တိကျတဲ့ ●တိကျမှု ●တိကျမှန်ကန်မှု ● linearity နှင့်အကွာအဝေး ● lod |
||
| 7 | တည်ငြိမ်မှုလေ့လာမှု |
●ကြာရှည် - သက်တမ်းတည်ငြိမ်မှု ●အရှိန်မြှင့်မှုမြန် ●စိတ်ဖိစီးမှုစမ်းသပ်ခြင်း |
ကောင်းကျိုး
| သွေးရည်ကြည်အတွက်ကျွန်ုပ်တို့၏ပလက်ဖောင်းကိုအသုံးပြုခြင်း၏ကောင်းကျိုးများကို - Lentiviral ventors ကိုအခမဲ့ဆိုင်းထိန်းခြင်း။
•တိရိစ္ဆာန်အခမဲ့ - လုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက်လုံးတွင်ဆင်းသက်လာသောအစိတ်အပိုင်းများ • Linearly Lentiviral ventors ၏ထုတ်လုပ်မှုကိုတိုးမြှင့် • 50 l betosable bienactor တစ် ဦး တည်းကွန်တိန်နာတစ်ခုတည်းကိုအသုံးပြုခြင်း •သီးခြားအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲများတွင်ဆဲလ်ဘဏ်ဖန်တီးမှု •မြုံနေသောအထီးကျန်ကို အသုံးပြု. နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်များထုတ်ပေးသည် •ကားအတွက်အပ်နှံထားသော Lentivirus System - T ဆဲလ်များမြင့်မားသောရောဂါကူးစက်မှုစွမ်းဆောင်ရည်နှင့်အတူ t ဆဲလ်များ •ထုတ်လုပ်မှုကုန်ကျစရိတ်နှင့်စမ်းသပ်ခြင်းစရိတ်နည်းခြင်း (BSA နှင့် Leatual Pancreatic Inzymes အတွက်စစ်ဆေးခြင်းမရှိပါ) •ကားအတွက် Lentiviral ventors ၏ NMPA သို့အောင်မြင်သော Ind Ind Submars များ TE ဆဲလ်များ |
ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်
အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု
| အထွက်ပစ္စည်းများ | စမ်းသပ်မှုကို item | စမ်းသပ်နည်းလမ်း |
| အရည်ရိတ်သိမ်းခြင်း | စွန့်စားမှုဗိုင်းရပ်စ်ပိုးညစ်ညမ်းမှု | Chp 2020 ၏နည်းလမ်း 3302 |
| ပွားခြင်း - အရည်အချင်းကို Lentiviruses | ညွှန်ကိန်းဆဲလ်ယဉ်ကျေးမှုနည်းလမ်း | |
| မူးယစ်ဆေးပစ္စည်း / ပြီးဆုံးထုတ်ကုန် | ဖြစ်ပေါ်လာခြင်း | အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်း |
| မြုံ | Chp 2020 ၏နည်းလမ်း 1101 | |
| mycoplasma |
Chp 2020 ၏နည်းလမ်း 3301 |
|
| pH | CHP 2020 ၏နည်းလမ်း 0631 နည်းလမ်း | |
| osmolality | Chp 2020 ၏နည်းလမ်း 0632 နည်းလမ်း | |
| ပစ်မှတ်ဗီဇဖွဲ့စည်းပုံဖော်ထုတ်ခြင်း | အစီအစဉ် | |
| ကျန်နေတဲ့အိမ်ရှင်ဆဲလ်ပရိုတိန်း | Elisa | |
| ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ titer (P24) | Elisa | |
| အလုပ်လုပ်တဲ့ titer | စီးဆင်းမှု cytometry | |
| endotoxin | Chp 2020 ၏နည်းလမ်း 1143 | |
| ကျန်ရှိနေတဲ့ benzonase | Elisa | |
| ကျန်ရှိနေသောအိမ်ရှင်ဆဲလ် DNA | မေး - PCR | |
| ကျန်နေတဲ့ E1A မျိုးရိုးဗီဇပြောင်းရွှေ့ | CORE ယဉ်ကျေးမှုနည်းလမ်း | |
| ကျန်ရှိနေသေးသော SV40 Gene လွှဲပြောင်း | CORE ယဉ်ကျေးမှုနည်းလမ်း |
စီမံကိန်းအချိန်ဇယား
စီမံကိန်းစီမံခန့်ခွဲမှုအစီအစဉ်
သိပ္ပံပညာရှင်ချုပ်အကြီးအကဲ, စီမံကိန်းမန်နေဂျာများ, စီမံကိန်း QA နှင့် GMP ကျွမ်းကျင်သူများပါဝင်သည် Hillgene Project Management အဖွဲ့က GMP စီမံကိန်းတိုင်း၏ချောချောမွေ့မွေ့လည်ပတ်မှုများကိုသေချာစေရန်ကြိုးပမ်းမှုများပြုလုပ်လိမ့်မည်။
