Il-ħtieġa għal ittestjar tad-DNA residwu ta 'E.Coli
F'oqsma bħat-terapija taċ-ċelloli u tal-ġeni, il-plażmidi virali huma amplifikati u fermentati bl-użu ta 'E. coli bħala l-ospitanti. Il-plasmid amplifikat jeħtieġ li jgħaddi minn E.coli residwu ta 'kontroll tal-kwalità tad-DNA qabel ma jkun jista' jintuża biex jinfetta 293 ċelloli u jippakkja l-virus. Għalhekk, is-sejbien ta 'DNA residwu ta' E.coli huwa kritiku.
Rekwiżiti regolatorji u metodi ta 'ttestjar
Il-linji gwida attwali tal-FDA tal-Istati Uniti u l-Istati Uniti jirrakkomandaw DNA residwu fi prodotti lesti li huma mhux akbar minn 10 ng / aġent, u l-FDA tal-Istati Uniti tiddikjara wkoll li d-DNA residwu fiċ-ċelloli ospitanti tal-bijoloġiċi m'għandux ikun akbar minn 100 pg / aġent. Il-prinċipji ġenerali tal-farmakopea Ewropea jistipulaw li l-limitu ta 'DNA residwu fi prodotti bijoloġiċi m'għandux ikun akbar minn 10 ng / doża, iżda l-limitu ta' DNA residwu għal xi vaċċini partikolari huwa aktar strett, e.g., id-DNA residwu fil-vaċċin inattivat kontra l-epatite A m'għandux ikun ogħla minn 100 pg / doża, u dak pg / doża. L-edizzjoni tal-2020 tal-farmakopea Ċiniża, Parti III, tistipula li r-residwu tad-DNA fil-preparazzjonijiet bijoloġiċi prodotti fuq matriċi ċellulari m'għandux jaqbeż il-100 pg / doża, u r-residwu tad-DNA fil-vaċċini prodott fuq matriċi batterika jew fungali m'għandux jaqbeż l-10 ng / doża.
Barra minn hekk, għall-metodi ta 'determinazzjoni eżoġena tar-residwi tad-DNA, il-farmakopeji nazzjonali jagħtu wkoll rakkomandazzjonijiet ta' gwida. L-edizzjoni tal-2017 tal-Farmakopea tal-Istati Uniti tal-USP40 - NF35 Dispożizzjoni Ġenerali 1130 tiddeskrivi tliet metodi għad-determinazzjoni ta 'residwi ta' DNA eżoġeni, li huma ibridizzazzjoni tad-DNA sonda, metodu ta 'limitu u metodu ta' PCR kwantitattiv reali. Il-Farmakopea Ewropea tipproponi REL - PCR kwantitattiv tal-ħin u metodu immunoenzimatiku, żewġ metodi analitiċi sensittivi għall-kwantifikazzjoni tad-DNA residwu taċ-ċellula ospitanti. Il-verżjoni Ċiniża tal-Farmakopea 2020 tat-tliet regoli ġenerali 3407 tistipula wkoll li l-metodi ta 'skoperta ta' residwi tad-DNA taċ-ċellula ospitanti huma ibridizzazzjoni tas-sonda tad-DNA, tebgħa ta 'fluworexxenza u PCR kwantitattiva.
Fost dawn, il-metodu QPCR għandu sensittività estremament għolja, speċifiċità u preċiżjoni tas-sekwenza, li jistgħu jipprovdu mezz affidabbli ta 'skoperta għall-industrija bijofarmaċewtika fir-riċerka tal-proċess u l-kontroll tal-kwalità tal-prodotti lesti, u issa sar il-metodu ta' skoperta preferut għal kull manifatturi tal-bijoloġiċi.
Informazzjoni dwar prodotti BlueKit
Karatteristiċi tal-prodott
Sejbien rapidu, speċifiċità qawwija, prestazzjoni affidabbli, l-inqas limitu ta 'skoperta jista' jilħaq il-livell "FG".
Parametri tal-prodott
- Firxa ta 'Sejbien: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg / μL
- Limitu tal-kwantifikazzjoni ：00 × 101fg / μL
- Limitu ta 'Sejbien ：00 fg / μl
- Preċiżjoni: CV% ≤ 15%.
Problemi u prekawzjonijiet ta 'skoperta komuni
1. Dan il-kit huwa għal użu ta 'riċerka in vitro biss, mhux għal dijanjosi klinika.
2. Il-kit għandu jintuża fil-perjodu ta 'validità.
3. Il-komponenti kollha fil-kit huma rrakkomandati li jinħallu f'ambjent ta 'temperatura baxxa u mbagħad jintużaw.
4
15
6. Ir-riżultati finali tat-test jistgħu jintlaqtu b'mod sinifikanti mill-effikaċja tar-reaġenti, il-metodi operattivi tal-operatur u l-ambjent tat-test.
Konsultazzjoni tal-Prodott
Telefon: +86 - 18013115357
Email:info@hillgene.com
Post Ħin: 2024 - 01 - 11 10:31:30
