Servizzi CDMO għal Plasmidi - Grad IND
Servizzi
| Servizzi CDMO għal Plasmidi | ||||
| Tipi | Servizzi | |||
| Grad Ind | 1 | Żviluppaw b'mod indipendenti erba 'sistema plasmid |
● It-Tielet Ġenerazzjoni Erba 'Sistema tal-Plasmid ● Kanamycin - ġene tar-reżistenza ● L-għoti tal-liċenzja, jekk meħtieġ |
● Wara l-istandards għas-sottomissjoni kemm fiċ-Ċina kif ukoll fl-Istati Uniti ● Full - Workshop GMP ● Żona separata għall-ħolqien ta 'banek taċ-ċelloli ● Workshops separati f'żoni mhux sterili u sterili ● Sistema ta 'Ġestjoni tal-Kwalità GMP |
| 2 | Ħolqien tal-GMP ta 'bank taċ-ċellula batterika |
● Għażla ta 'antikorpi monoklonali ● Numru apposta ta 'banek taċ-ċelloli li għandhom jinħolqu ● Studju tal-istabbiltà tal-bank taċ-ċelluli |
||
| 3 | Żvilupp tal-Proċess u Metodu tat-Test |
● Wara r-rekwiżiti tal-proġett (soġġett għal bidliet personalizzati) |
||
| 4 | GMP Manifattura ta 'Plasmidi |
● Produzzjoni tal-produzzjoni: 10 mg ~ 1 g (soġġett għal bidliet personalizzati) ● Volum tal-fermentazzjoni: 3 ~ 30 L (suġġett għal bidliet personalizzati) ● Metodu ta 'purifikazzjoni: Tlieta - Approċċ tal-Pass / Tnejn - Approċċ tal-Pass |
||
| 5 | Ittestjar tal-plażmidi |
● Purità (HPLC) ● Ittestjar tar-residwu tad-DNA E.coli ● Ittestjar residwu ta 'E.Coli HCP ● Ittestjar RNA residwu ta 'E.Coli ● Ittestjar ta 'antibijotiċi residwi ● Sterilità ● Mycoplasma ● Endotoxin |
||
| 6 | Validazzjoni tal-metodu |
● Speċifiċità ● eżattezza ● Preċiżjoni ● Linearità u firxa ● LOD |
||
| 7 | Studju ta 'Stabbiltà |
● Long - stabbiltà fit-tul ● Stabbiltà aċċellerata ● Ittestjar tal-istress |
||
Vantaġġi
| Vantaġġi tas-sistema tal-plażmidi tagħna:
• Sistema ta 'erba' plasmidi żviluppata b'mod indipendenti b'kanamycin - ġene tar-reżistenza • Sistema bil-kapaċità ta 'ottimizzazzjoni sostnuta • Is-sekwenzi tal-plażmidi huma traċċabbli, konformi mar-rekwiżiti, u effiċjenti • Esperjenza estensiva f'sottomissjonijiet ta 'IND ta' suċċess • Kampjuni taċ-ċelloli T CAR - għal użu kliniku bħalissa qed jimmanifatturaw u jintużaw • 2 - 5 darbiet ogħla titli wara li tuża s-sistema plasmid tagħna mill-paragun f'diversi proġetti |
Vantaġġi tal-manifattura tal-plażmidi tagħna: • Ħieles mill-antibijotiċi matul il-proċess tal-manifattura • Produzzjoni tal-plażmidi u ħolqien tal-bank f'workshops separati • L-iżolament komplut bejn żoni mhux sterili u sterili • Tqassam il-prodotti finali billi tuża iżolatur • Dossiers CTD kompluti għall-plasmid tal-imballaġġ (għall-vettur lentivirali), li jnaqqsu l-ħin tal-preparazzjoni tas-sottomissjoni bi 3 - 4 xhur, b'inds ta 'ftit prodotti mogħtija approvazzjoni preliminari u bħalissa fil-fażi I ta' studju kliniku |
Proċess ta 'manifattura
Kontroll tal-kwalità
| Oġġett tat-test | Metodu tat-test | |
| Dehra | Spezzjoni viżwali | |
| Identifikazzjoni | Identifikazzjoni 1 | Immappjar tar-restrizzjoni |
| Identifikazzjoni 2 | Sekwenzar ta 'Sanger | |
| Test | pH | Metodu 0631 ta 'CHP 2020 |
| Purità | Kromatografija likwida ta 'prestazzjoni għolja (HPLC) | |
| Proteina taċ-ċellula ospitanti residwa E.coli | Elisa | |
| DNA residwu ta 'E.Coli | Q - PCR | |
| RNA E.Coli residwu | Q - PCR | |
|
Antibijotiċi residwi |
Elisa | |
| Endotossina | Metodu 1143 ta 'CHP 2020 | |
| Sterilità | Metodu 1101 ta 'CHP 2020 | |
| Determinazzjoni tal-konċentrazzjoni | Konċentrazzjoni tad-DNA | Metodu 0401 ta 'CHP 2020 |
Kronoloġija tal-Proġett
Pjan ta 'Ġestjoni tal-Proġett
It-tim tal-ġestjoni tal-proġett Hillgene, li jikkonsisti minn xjenzati ewlenin, maniġers tal-proġett, esperti tal-Proġett QA u GMP, se jagħmlu sforzi biex jiżguraw it-tħaddim bla xkiel u sod ta 'kull proġett GMP.
