Servizzi CDMO għal Vetturi Lentiviral - Grad Ind
Servizzi
| Grad Ind | 1 | Żviluppaw b'mod indipendenti erba 'sistema plasmid |
● It-Tielet Ġenerazzjoni Erba 'Sistema tal-Plasmid ● Kanamycin - ġene tar-reżistenza ● L-għoti tal-liċenzja, jekk meħtieġ |
● Wara l-istandards għas-sottomissjoni kemm fiċ-Ċina kif ukoll fl-Istati Uniti ● Full - Workshop GMP ● Żona separata għall-ħolqien ta 'banek taċ-ċelloli ● Workshops separati f'żoni mhux sterili u sterili ● Sistema ta 'Ġestjoni tal-Kwalità GMP |
| 2 | Ħolqien ta 'Bank taċ-Ċellula GMP |
● Numru apposta ta 'banek taċ-ċelloli li għandhom jinħolqu ● Studju tal-istabbiltà tal-bank taċ-ċelluli |
||
| 3 | Żvilupp tal-Proċess u Metodu tat-Test |
● Wara r-rekwiżiti tal-proġett (soġġett għal bidliet personalizzati) |
||
| 4 | GMP Manifattura ta 'Vetturi Lentiviral |
● Proċess tal-Bioreactor: 5 ~ 50 L Proċess tal-Bioreactor li jintrema (suġġett għal bidliet personalizzati) ● Skala tal-Produzzjoni: 2 ~ 30 L (suġġett għal bidliet personalizzati) |
||
| 5 | Ittestjar ta 'vettori lentivirali |
● Titru fiżiku ● Titru infettiv ● Titru funzjonali ● Ittestjar tad-DNA taċ-ċellula ospitanti residwu 293T ● Ittestjar tal-proteina taċ-ċellula ospitanti 293T residwu ● Ittestjar ta 'DNA eżoġenu residwu ● Ittestjar ta 'benzonase residwu ● E1A / SV40 ● Ittestjar residwu tal-plażmidi ● Daqs tal-framment tad-DNA ● Virokines eżoġeni ● Sterilità ● Mycoplasma ● Endotoxin |
||
| 6 | Validazzjoni tal-metodu |
● Speċifiċità ● eżattezza ● Preċiżjoni ● Linearità u firxa ● LOD |
||
| 7 | Studju ta 'Stabbiltà |
● Long - stabbiltà fit-tul ● Stabbiltà aċċellerata ● Ittestjar tal-istress |
Vantaġġi
| Vantaġġi ta 'l-użu tal-pjattaforma tagħna għas-serum - sospensjoni ħielsa kultivazzjoni ta' vettori lentivirali:
• Ħieles mill-annimal - komponenti derivati matul il-proċess • Linearly skalat il-produzzjoni ta 'vettori lentivirali • Uża kontenitur wieħed ta 'bioreactor li jintremew minn 50 L • Ħolqien tal-bank taċ-ċelluli f'workshops separati • Tqassim ta 'prodotti finali bl-użu ta' iżolatur sterili • Sistema dedikata tal-lentivirus għaċ-ċelloli T CAR - T, b'effiċjenza għolja ta 'infezzjoni • Spejjeż baxxi ta 'produzzjoni u spejjeż ta' ttestjar (l-ebda rekwiżiti ta 'ttestjar għal BSA u enzimi pankreatiċi residwi) • Diversi sottomissjonijiet ta 'IND ta' suċċess lil NMPA ta 'vettori lentivirali għaċ-ċelloli CAR - T |
Proċess ta 'manifattura
Kontroll tal-kwalità
| Prodott | Oġġett tat-test | Metodu tat-test |
| Fluwidu tal-ħsad | Kontaminazzjoni tal-virus aċċidentali | Metodu 3302 ta 'CHP 2020 |
| Replikazzjoni - Lentiviruses Kompetenti | Indikatur Metodu tal-Kultura taċ-Ċelluli | |
| Sustanza tad-droga / prodott lest | Dehra | Spezzjoni viżwali |
| Sterilità | Metodu 1101 ta 'CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metodu 3301 ta 'CHP 2020 |
|
| pH | Metodu 0631 ta 'CHP 2020 | |
| Osmolalità | Metodu 0632 ta 'CHP 2020 | |
| Identifikazzjoni tal-istruttura tal-ġeni fil-mira | Sekwenzar | |
| Proteina taċ-ċellula ospitanti residwa | Elisa | |
| Titru Fiżiku (P24) | Elisa | |
| Titru funzjonali | Ċitometrija tal-fluss | |
| Endotossina | Metodu 1143 ta 'CHP 2020 | |
| Benzonase residwa | Elisa | |
| DNA ta 'ċellula ospitanti residwa | Q - PCR | |
| Trasferiment tal-Ġene E1A residwu | Metodu ta 'kultura ko - | |
| Trasferiment tal-Ġene SV40 residwu | Metodu ta 'kultura ko - |
Kronoloġija tal-Proġett
Pjan ta 'Ġestjoni tal-Proġett
It-tim tal-ġestjoni tal-proġett Hillgene, li jikkonsisti minn xjenzati ewlenin, maniġers tal-proġett, esperti tal-Proġett QA u GMP, se jagħmlu sforzi biex jiżguraw it-tħaddim bla xkiel u sod ta 'kull proġett GMP.
