Keperluan untuk ujian DNA sisa e.coli
Dalam bidang seperti terapi sel dan gen, plasmid virus dikuatkan dan ditapai menggunakan E. coli sebagai tuan rumah. Plasmid yang diperkuatkan perlu menjalani kawalan kualiti DNA sisa E.coli sebelum ia dapat digunakan untuk menjangkiti 293 sel dan membungkus virus. Oleh itu, pengesanan DNA sisa E.coli adalah kritikal.
Keperluan pengawalseliaan dan kaedah ujian
Garis Panduan FDA WHO dan AS mencadangkan DNA sisa dalam produk siap menjadi tidak lebih daripada 10 ng/ejen, dan FDA AS juga menyatakan bahawa DNA sisa dalam sel -sel tuan rumah biologi tidak boleh melebihi 100 pg/ejen. Prinsip -prinsip umum farmakopoeia Eropah menetapkan bahawa had DNA sisa dalam produk biologi tidak boleh lebih besar daripada 10 ng/dos, tetapi had DNA sisa untuk beberapa vaksin tertentu lebih ketat, mis., pg/dos. Edisi 2020 Farmakopoeia Cina, Bahagian III, menetapkan bahawa residu DNA dalam persediaan biologi yang dihasilkan pada matriks selular tidak boleh melebihi 100 pg/dos, dan sisa DNA dalam vaksin yang dihasilkan pada matriks bakteria atau kulat tidak boleh melebihi 10 ng/dos.
Di samping itu, untuk kaedah penentuan residu DNA eksogen, nasional Pharmacopoeias juga memberi cadangan panduan. Edisi USP40 USP40 - NF35 Peruntukan Umum 1130 menerangkan tiga kaedah untuk penentuan residu DNA eksogen, yang merupakan hibridisasi probe DNA, kaedah ambang dan kaedah PCR kuantitatif masa. Pharmacopoeia Eropah mencadangkan PCR kuantitatif masa sebenar dan kaedah immunoenzymatic, dua kaedah analisis sensitif untuk mengukur DNA sisa sel tuan rumah. Versi Farmakopoeia Cina 2020 dari tiga Peraturan Umum 3407 juga menyatakan bahawa kaedah pengesanan residu DNA sel tuan rumah adalah hibridisasi probe DNA, pewarnaan pendarfluor dan PCR kuantitatif.
Antaranya, kaedah qPCR mempunyai kepekaan yang tinggi, spesifikasi urutan dan ketepatan, yang dapat memberikan cara pengesanan yang boleh dipercayai untuk industri biopharmaceutical dalam penyelidikan proses dan kawalan kualiti produk siap, dan kini menjadi kaedah pengesanan pilihan bagi setiap pengeluar biologi.
Maklumat mengenai produk Bluekit
Ciri -ciri produk
Pengesanan pesat, kekhususan yang kuat, prestasi yang boleh dipercayai, had pengesanan terendah boleh mencapai tahap "FG".
Parameter produk
- Julat Pengesanan: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg/μl
- Had kuantiti:00 × 101fg/μl
- Had Pengesanan:00 FG/μl
- Ketepatan: CV% ≤ 15%.
Masalah pengesanan dan langkah berjaga -jaga yang biasa
1. Kit ini hanya untuk penggunaan penyelidikan in vitro, bukan untuk diagnosis klinikal.
2. Kit mesti digunakan dalam tempoh kesahihan.
3. Semua komponen dalam kit disyorkan untuk dicairkan dalam persekitaran suhu yang rendah dan kemudian digunakan.
4. Hanya tegas mematuhi arahan kaedah operasi, semua penggunaan reagen sokongan kit untuk memastikan kesan pengesanan terbaik.
5. Beri perhatian kepada langkah -langkah pensampelan yang berbeza tepat pada masanya untuk menggantikan tip, untuk mengelakkan silang - pencemaran, elakkan membuka tudung untuk masa yang lama.
6. Keputusan ujian akhir boleh dipengaruhi oleh keberkesanan reagen, kaedah operasi pengendali dan persekitaran ujian.
Perundingan produk
Telefon: +86 - 18013115357
E -mel:info@hillgene.com
Waktu Post: 2024 - 01 - 11 10:31:30
