Perkhidmatan CDMO untuk Vektor Lentiviral - IND Gred
Perkhidmatan
| IND Gred | 1 | Sistem Plasmid secara bebas dibangunkan secara bebas |
● Generasi Ketiga Empat - Sistem Plasmid ● Kanamycin - Gen Rintangan ● Memberi lesen, jika diperlukan |
● Berikutan piawaian untuk diserahkan di China dan AS ● Penuh - Bengkel GMP ● Kawasan berasingan untuk membuat bank sel ● Bengkel berasingan di kawasan bukan steril dan steril ● Sistem Pengurusan Kualiti GMP |
| 2 | Penciptaan Bank Sel GMP |
● Bilangan bank sel yang boleh dibuat untuk dibuat ● Kajian kestabilan bank sel |
||
| 3 | Pembangunan kaedah proses dan ujian |
● Mengikuti keperluan projek (tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan) |
||
| 4 | Pembuatan GMP vektor lentiviral |
● Proses bioreaktor: 5 ~ 50 l Proses bioreaktor pakai (tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan) ● Skala Pengeluaran: 2 ~ 30 L (Tertakluk kepada perubahan yang disesuaikan) |
||
| 5 | Ujian vektor lentiviral |
● Titer fizikal ● Titer infektif ● Titer berfungsi ● Ujian DNA sel sisa 293T ● Ujian protein sel 293T sisa ● Ujian DNA eksogen sisa ● Ujian benzonase sisa ● E1A/SV40 ● Ujian plasmid sisa ● Saiz serpihan DNA ● Virokin eksogen ● Kemandulan ● Mycoplasma ● Endotoxin |
||
| 6 | Pengesahan kaedah |
● Kekhususan ● Ketepatan ● Ketepatan ● Linearity dan julat ● Lod |
||
| 7 | Kajian Kestabilan |
● Panjang - Kestabilan Term ● Kestabilan dipercepatkan ● Ujian tekanan |
Kelebihan
| Kelebihan Menggunakan Platform kami untuk Serum - Penggantungan Percuma Kultur Vektor Lentiviral:
• Bebas haiwan - Komponen yang diperoleh sepanjang proses • Pengeluaran lentiviral vektor lentivirly secara linear • Menggunakan satu bekas bioreaktor 50 l boleh guna • Penciptaan bank sel di bengkel berasingan • Mengurangkan produk akhir menggunakan pengasingan steril • Sistem lentivirus yang berdedikasi untuk sel - sel T, dengan kecekapan jangkitan yang tinggi • Kos pengeluaran yang rendah dan kos ujian (tiada keperluan ujian untuk BSA dan enzim pankreas sisa) • Beberapa penyerahan IND yang berjaya ke NMPA vektor lentiviral untuk kereta - sel T |
Proses pembuatan
Kawalan kualiti
| Produk | Item ujian | Kaedah ujian |
| Cecair panen | Pencemaran virus yang bercita -cita tinggi | Kaedah 3302 CHP 2020 |
| Replikasi - lentivirus yang kompeten | Kaedah Budaya Sel Petunjuk | |
| Bahan ubat/produk siap | Penampilan | Pemeriksaan visual |
| Kemandulan | Kaedah 1101 CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Kaedah 3301 CHP 2020 |
|
| pH | Kaedah 0631 CHP 2020 | |
| Osmolality | Kaedah 0632 CHP 2020 | |
| Pengenalpastian struktur gen sasaran | Urutan | |
| Protein sel tuan rumah sisa | Elisa | |
| Titer Fizikal (P24) | Elisa | |
| Titer berfungsi | Aliran cytometry | |
| Endotoxin | Kaedah 1143 CHP 2020 | |
| Benzonase sisa | Elisa | |
| DNA sel tuan rumah sisa | Q - PCR | |
| Pemindahan gen e1a sisa | Kaedah Budaya Co - | |
| Pemindahan gen sv40 sisa | Kaedah Budaya Co - |
Garis Masa Projek
Pelan Pengurusan Projek
Pasukan Pengurusan Projek Hillgene, yang terdiri daripada ketua saintis, pengurus projek, pakar QA dan pakar GMP, akan berusaha untuk memastikan operasi lancar dan bunyi setiap projek GMP.
