लेन्टीवायरल वेक्टरसाठी सीडीएमओ सेवा - इंड ग्रेड
सेवा
| इंड ग्रेड | 1 | स्वतंत्रपणे विकसित चार - प्लाझमिड सिस्टम |
● तृतीय पिढी चार - प्लाझमिड सिस्टम Can कानामाइसिन - प्रतिरोधक जनुक आवश्यक असल्यास परवाना देणे, |
China चीन आणि अमेरिका या दोन्ही देशांमध्ये सबमिशनसाठी खालील मानक ● पूर्ण - जीएमपी कार्यशाळा Cell सेल बँका तयार करण्यासाठी स्वतंत्र क्षेत्र Non - निर्जंतुकीकरण आणि निर्जंतुकीकरण क्षेत्रात स्वतंत्र कार्यशाळा ● जीएमपी गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली |
| 2 | जीएमपी सेल बँकेची निर्मिती |
Called सेल बँका तयार केल्या पाहिजेत Bank सेल बँक स्थिरता अभ्यास |
||
| 3 | प्रक्रिया आणि चाचणी पद्धत विकास |
Project खालील प्रकल्प आवश्यकता (सानुकूलित बदलांच्या अधीन) |
||
| 4 | लेन्टीवायरल वेक्टरचे जीएमपी उत्पादन |
● बायोरिएक्टर प्रक्रिया: 5 ~ 50 एल डिस्पोजेबल बायोरिएक्टर प्रक्रिया (सानुकूलित बदलांच्या अधीन) ● उत्पादन स्केल: 2 ~ 30 एल (सानुकूलित बदलांच्या अधीन) |
||
| 5 | लेन्टीवायरल वेक्टरची चाचणी |
● शारीरिक टायटर ● संक्रमित टायटर ● फंक्शनल टायटर ● अवशिष्ट 293 टी होस्ट सेल डीएनए चाचणी ● अवशिष्ट 293 टी होस्ट सेल प्रोटीन चाचणी ● अवशिष्ट एक्सोजेनस डीएनए चाचणी ● अवशिष्ट बेंझोनेज चाचणी ● E1A/SV40 ● अवशिष्ट प्लाझ्मिड चाचणी ● डीएनए तुकडा आकार ● एक्झोजेनस व्हायरोकिन्स ● वंध्यत्व ● मायकोप्लाझ्मा ● एंडोटॉक्सिन |
||
| 6 | पद्धत प्रमाणीकरण |
● विशिष्टता ● अचूकता ● अचूकता ● रेषात्मकता आणि श्रेणी ● एलओडी |
||
| 7 | स्थिरता अभ्यास |
● लांब - मुदत स्थिरता ● प्रवेगक स्थिरता ● तणाव चाचणी |
फायदे
| सीरमसाठी आमचे प्लॅटफॉर्म वापरण्याचे फायदे - लेन्टीवायरल वेक्टरची विनामूल्य निलंबन संस्कृती:
Progical प्राण्यांपासून मुक्त - संपूर्ण प्रक्रियेमध्ये व्युत्पन्न घटक Len लेन्टीव्हायरल वेक्टरचे रेखीय स्केल केले L 50 एल डिस्पोजेबल बायोरिएक्टरचा एकल कंटेनर वापरणे Separate स्वतंत्र कार्यशाळांमध्ये सेल बँक निर्मिती Ster निर्जंतुकीकरण आयसोलेटर वापरुन अंतिम उत्पादने वितरित करणे Cark उच्च संसर्ग कार्यक्षमतेसह कार - टी पेशींसाठी समर्पित लेन्टीव्हायरस सिस्टम • कमी उत्पादन खर्च आणि चाचणी खर्च (बीएसए आणि अवशिष्ट स्वादुपिंडाच्या एंजाइमसाठी चाचणीची आवश्यकता नाही) Car कारसाठी लेन्टीवायरल वेक्टरच्या एनएमपीएला अनेक यशस्वी आयएनडी सबमिशन - टी पेशी |
उत्पादन प्रक्रिया
गुणवत्ता नियंत्रण
| उत्पादन | चाचणी आयटम | चाचणी पद्धत |
| कापणी द्रव | साहसी विषाणू दूषित | सीएचपी 2020 ची पद्धत 3302 |
| प्रतिकृती - सक्षम लेन्टीव्हायरस | सूचक सेल संस्कृती पद्धत | |
| औषध पदार्थ/तयार उत्पादन | देखावा | व्हिज्युअल तपासणी |
| वंध्यत्व | सीएचपी 2020 ची पद्धत 1101 | |
| मायकोप्लाझ्मा |
सीएचपी 2020 ची पद्धत 3301 |
|
| pH | सीएचपी 2020 ची पद्धत 0631 | |
| ओस्मोलेलिटी | सीएचपी 2020 ची पद्धत 0632 | |
| लक्ष्य जनुक रचना ओळख | अनुक्रम | |
| अवशिष्ट सेल प्रथिने | एलिसा | |
| भौतिक टायटर (पी 24) | एलिसा | |
| कार्यात्मक टायटर | फ्लो सायटोमेट्री | |
| एंडोटॉक्सिन | सीएचपी 2020 ची पद्धत 1143 | |
| अवशिष्ट बेंझोनेज | एलिसा | |
| अवशिष्ट होस्ट सेल डीएनए | प्रश्न - पीसीआर | |
| अवशिष्ट ई 1 ए जनुक हस्तांतरण | सीओ - संस्कृती पद्धत | |
| अवशिष्ट एसव्ही 40 जनुक हस्तांतरण | सीओ - संस्कृती पद्धत |
प्रकल्प टाइमलाइन
प्रकल्प व्यवस्थापन योजना
मुख्य वैज्ञानिक, प्रकल्प व्यवस्थापक, प्रकल्प क्यूए आणि जीएमपी तज्ञांचा समावेश असलेल्या हिलजिन प्रोजेक्ट मॅनेजमेंट टीम प्रत्येक जीएमपी प्रकल्पातील गुळगुळीत आणि ध्वनी ऑपरेशन सुनिश्चित करण्यासाठी प्रयत्न करतील.
