Plasmids-ийн CDMO үйлчилгээ - Инде зэрэг
Үйлчилгээ
| Plasmids-ийн CDMO үйлчилгээ | ||||
| Төршил | Үйлчилгээ | |||
| Азтай бус | 1 | Бие даан дөрвөн боловсруулсан - Plasmid систем |
● Гурав дахь үеийн дөрвөн - Plasmid систем ● Канамицин - Эсэргүүцлийн ген ● Шаардлагатай бол лицензийг олгох |
● Хятад болон АНУ-д ирүүлэх стандартыг дагаж мөрдөнө ● Бүрэн - GMP семинар ● Нүдний банкийг бий болгоход тусдаа талбай ● СОНГУУЛИЙН СУРГУУЛЬД ОРОЛЦОЖ БАЙНА ● GMP чанарын менежментийн систем |
| 2 | GMP бактерийн эсийн банкийг бий болгох |
● Монокональ эсрэгбиеийн сонголтыг сонгох ● Үүсгэхийн тулд CALL COLD BALLED тоо ● Нүдний банкны тогтвортой байдлын судалгаа |
||
| 3 | Үйл явц, туршилтын арга боловсруулалт |
● Төслийн шаардлагыг дагаж мөрдөх (өөрчлөгдсөн өөрчлөлтөд орно) |
||
| 4 | Plasmids-ийн GMP үйлдвэрлэл |
● Үйлдвэрлэлийн гарц: 10 мг ~ 1 гр (өөрчлөн өөрчлөгдсөн өөрчлөлтөд орно) ● FERMENMAITION COPLE: 3 ~ 30 L (өөрчлөн өөрчлөгдсөн өөрчлөлтүүд) ● Цэвэршүүлэх арга: Гурван - Алхам арга / хоёр - алхам алхам |
||
| 5 | Плазмын тест хийх |
● Цэвэр байдал (HPLC) ● Үлдэгдэл E.coli dna тест ● Үлдэгдэл E.coli HCP тест ● Үлдэгдэл E.coli RNA тест ● Антибиотик антибиотик тест ● ариутгал ● mycoplasma ● Endotoxin |
||
| 6 | Арга хуваарилалт |
● өвөрмөц байдал ● Нарийвчлал ● нарийвчлалтай ● шугаман, хүрээ ● Лод |
||
| 7 | Тогтвортой байдлын судалгаа |
● Long - НЭГДСЭН НЭГДСЭН ● хурдасгасан тогтвортой байдал ● стресс тест хийх |
||
Сурталчилгаа
| Манай плазмын системийн давуу талууд:
• Бие даасан боловсруулсан дөрвөн - Канамицинтэй Plasmid систем - Эсэргүүцлийн ген • Тогтвортой оновчлолын чадвартай систем • Plasmid дараалал нь мөрдөж, шаардлагад нийцэж, үр дүнтэй нийцдэг • Индод хүргэлт амжилттай болсон туршлага • Машин - Клиникийн хэрэглээний дээж одоогоор үйлдвэрлэж, ашиглагдаж байна • 2 - Хэд хэдэн төслөөс харьцуулахад PLASMID системийг ашигласны дараа 5 - 5-ыг ашигласны дараа |
Манай плазмын үйлдвэрлэлийн давуу талууд: • үйлдвэрлэлийн явцад антибиотик бус • Плазмид үйлдвэрлэл, банкны бүтээлийг тусдаа семинар хэлбэрээр • бус (Ариутгасан ба ариутгасан газар нутгийг хооронд нь тусгаарлах • Төгсгөлийн бүтээгдэхүүнийг тусгаарлагч ашиглан тараана • CTD DASSING (Lentive Veciance (Lentiival Vecians), PLUIVIRAL VERSION-ийг 3 - 4 сараар дамжуулж, 4 сартай, цөөн хэдэн бүтээгдэхүүнийг урьдчилж хүлээн зөвшөөрсөн, одоогоор эмнэлзүйн судалгаагаар |
Үйлдвэрлэлийн үйл явц
Чанарын шалгалт
| Туршилтын зүйл | Шатдын тайлан | |
| Гадаад төрх | Харзлах үзлэг | |
| Таних | Таних 1 | Хязгаарлагдмал зураглал |
| Тан иргэн єдєрд | Sangere seancing | |
| Туршилт | pH | 0631 оны 0631 CHP 2020 |
| Цахилгаан | Өндөр гүйцэтгэлтэй шингэн хроматографи (HPLC) | |
| Үлдэгдэл E.coli Host Cell Cell Protein | Давай | |
| E.coli dna | q - pcr | |
| E.coli rna | q - pcr | |
|
Үлдэгдэл антибиотик |
Давай | |
| Эндотоксин | Арга 1143 нь CHP 2020 | |
| Ариутгах айм | CHP 2020 оны 1101 арга | |
| Төвлөрөл тодорхойлох | ДНХ-ийн төвлөрөл | CHP 2020 оны 0401 арга |
Төслийн цагийн хуваарь
Эцсийн мэргэжлийн төлөвлөгөө
HillGene төслийн менежментийн менежментийн баг, төслийн менежерүүд, Төсөл ба GMP төсөл тус бүр нь гөлгөр, дууны ажиллагааг хангах хүчин чармайлт гаргах болно.
