Лентивирусын векторуудад зориулсан CDMO үйлчилгээ - Азтай бус
Үйлчилгээ
| Азтай бус | 1 | Бие даан дөрвөн боловсруулсан - Plasmid систем |
● Гурав дахь үеийн дөрвөн - Plasmid систем ● Канамицин - Эсэргүүцлийн ген ● Шаардлагатай бол лицензийг олгох |
● Хятад болон АНУ-д ирүүлэх стандартыг дагаж мөрдөнө ● Бүрэн - GMP семинар ● Нүдний банкийг бий болгоход тусдаа талбай ● СОНГУУЛИЙН СУРГУУЛЬД ОРОЛЦОЖ БАЙНА ● GMP чанарын менежментийн систем |
| 2 | GMP CALL BANY-г бий болгох |
● Үүсгэхийн тулд CALL COLD BALLED тоо ● Нүдний банкны тогтвортой байдлын судалгаа |
||
| 3 | Үйл явц, туршилтын арга боловсруулалт |
● Төслийн шаардлагыг дагаж мөрдөх (өөрчлөгдсөн өөрчлөлтөд орно) |
||
| 4 | GMP нь лентивиралын векторуудыг үйлдвэрлэх |
● Bioreactor процесс: 5 ~ 50 л нэг удаагийн Biorctor процесс (өөрчлөн өөрчлөлт оруулах) ● Үйлдвэрлэлийн масштаб: 2 ~ 30 l (өөрчлөн өөрчлөгдсөн өөрчлөлт орно) |
||
| 5 | Лентивирмалын векторуудыг турших |
● Бие махбодийн титтер ● халдвартай titer ● Функциональ ТЕР ● Үлдэгдэл 293T Хост эзэмшигчийн ДНХ-ийн тест ● Үлдэгдэл 293T хост эсийн уургийн тест ● Үлдэгдэл экзоген ДНХ-ийн тест ● Үлдэгдэл Бензоназын туршилт ● E1A / SV40 ● үлдэгдэл plasmid туршилт ● ДНХ-ийн хэлтэс ● Exogenous Virokines ● ариутгал ● mycoplasma ● Endotoxin |
||
| 6 | Арга хуваарилалт |
● өвөрмөц байдал ● Нарийвчлал ● нарийвчлалтай ● шугаман, хүрээ ● Лод |
||
| 7 | Тогтвортой байдлын судалгаа |
● Long - НЭГДСЭН НЭГДСЭН ● хурдасгасан тогтвортой байдал ● стресс тест хийх |
Сурталчилгаа
| Searum-ийн платформыг ашиглах нь давуу талууд - Лентивиралийн векторуудын үнэгүй түдгэлзүүлэх текст:
• Амьтнаас ангид - үйл явц даяар үүссэн бүрэлдэхүүн хэсгүүд • Лентивирюгийн векторын үйлдвэрлэл үйлдвэрлэх • 50 л нэг удаагийн bioreactor-ийн нэг савыг ашиглах • CALL BANDER-ийг тусдаа семинараар бий болгох • Төгсгөлийн бүтээгдэхүүнийг ариутгасан тусгаарлагч ашиглан тарааж байна • Лентивирусын зориулалттай Lentiviusus систем - T эсүүд, өндөр халдварын үр ашиг • Бага үйлдвэрлэлийн зардал, туршилтын зардал (BSA болон үлдэгдэл Pancreatic-ийн тест хийх шаардлага байхгүй) • автомашины Lentivirrial Vectors-ийн NMPA-ийн NMPA-ийн хэд хэдэн амжилттай ирэлт |
Үйлдвэрлэлийн үйл явц
Чанарын шалгалт
| Үр дун | Туршилтын зүйл | Шатдын тайлан |
| Хангах шингэн | Адал явдалт вирусын бохирдол | Арга 3302 CHP 2020 |
| Хуулбарлах - чадварлаг лентивирууд | Emagator Comm соёлын арга | |
| Мансууруулах бодисын бодис / бэлэн бүтээгдэхүүн | Гадаад төрх | Харзлах үзлэг |
| Ариутгах айм | CHP 2020 оны 1101 арга | |
| Mycoplasma |
CHP 2020 оны 3301 арга |
|
| pH | 0631 оны 0631 CHP 2020 | |
| Осос | 0632 CHP 2020-ийн арга | |
| Gene бүтэц үнэмлэх | Дараалал | |
| Үлдэгдэл хостын эсийн уураг | Давай | |
| Физик tite (P24) | Давай | |
| Функциональ ТЕР | Урсгал цитометри | |
| Эндотоксин | Арга 1143 нь CHP 2020 | |
| Үлдэгдэл Бензоназа | Давай | |
| Үлдэгдэл хост эсийн ДНХ | q - pcr | |
| Үлдэгдэл E1A генийн шилжүүлэг | Co - соёлын арга | |
| Үлдэгдэл SV40 ген шилжүүлэх | Co - соёлын арга |
Төслийн цагийн хуваарь
Эцсийн мэргэжлийн төлөвлөгөө
HillGene төслийн менежментийн менежментийн баг, төслийн менежерүүд, Төсөл ба GMP төсөл тус бүр нь гөлгөр, дууны ажиллагааг хангах хүчин чармайлт гаргах болно.
