Потребата за тестирање на преостаната ДНК на E.coli
Во полињата како што се клеточна и генска терапија, вирусните плазмиди се засилуваат и ферментираат со употреба на E. coli како домаќин. Засилениот плазмид треба да биде подложен на контрола на квалитетот на преостаната ДНК на E.coli пред да може да се користи за зарази 293 клетки и пакување на вирусот. Затоа, откривањето на преостаната ДНК на E.coli е клучно.
Регулаторни барања и методи за тестирање
Тековните упатства на СЗО и САД ФДА препорачуваат преостаната ДНК во готови производи да не биде поголема од 10 ng/агент, а САД ФДА исто така наведува дека преостаната ДНК во клетките на домаќинот на биологијата не треба да биде поголема од 100 pg/агент. Општите принципи на европската фармакопеја предвидуваат дека границата на преостаната ДНК кај биолошките производи не треба да биде поголема од 10 ng/доза, но преостанатата граница на ДНК за некои конкретни вакцини е построга, на пр., Остатокот од ДНК не треба да биде повисока од 10 п.н. PG/доза. Изданието во 2020 година на кинеската фармакопеја, Дел III, предвидува дека остатокот од ДНК во биолошките препарати произведени на клеточна матрица не треба да надминува 100 pg/доза, а ДНК -остатокот во вакцините произведени на бактериска или габична матрица не треба да надминува 10 ng/доза.
Покрај тоа, за методите за утврдување на егзогени ДНК остатоци, националните фармакопеи исто така даваат препораки за насоки. Изданието на САД Фармакопеја 2017 на USP40 - NF35 Општа одредба 1130 опишува три методи за одредување на егзогени остатоци од ДНК, кои се хибридизација на ДНК сондата, метод на праг и реална - временска квантитативна метод на PCR. Европската фармакопеја предлага реална - временска квантитативна PCR и имуноензимски метод, два чувствителни аналитички методи за квантифицирање на преостаната ДНК на клетките на домаќинот. Кинеската верзија на фармакопеја 2020 на трите општи правила 3407 исто така предвидува дека методите за откривање на остатоци од ДНК -клетки на домаќинот се хибридизација на ДНК сондата, боење на флуоресценција и квантитативна PCR.
Меѓу нив, методот QPCR има екстремно висока чувствителност, специфичност и точност на секвенците, што може да обезбеди сигурен начин за откривање на биофармацевтската индустрија во процесирање на процеси и контрола на квалитетот на готови производи и сега стана најпосакуван метод за откривање за секој производители на биологија.
Информации за производи од BlueKit
Карактеристики на производот
Брзо откривање, силна специфичност, сигурна изведба, најниска граница за откривање може да го достигне нивото на „FG“.
Параметри на производи
- Опсег на откривање: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105FG/μL
- Граница на квантификација00 × 101fg/μl
- Ограничување за откривање00 FG/μL
- Прецизност: CV% ≤ 15%.
Заеднички проблеми со откривање и мерки на претпазливост
1. Овој комплет е само за употреба на ин витро истражување, а не за клиничка дијагноза.
2. Комплетот мора да се користи во периодот на валидност.
3. Сите компоненти во комплетот се препорачуваат да се стопат во ниско - температурно опкружување и потоа да се користат.
4. Само строго се во согласност со упатствата на методот на работа, целата употреба на реагенсите за поддршка на комплетот за да се обезбеди најдобар ефект на откривање.
5. Обрнете внимание на различните чекори за земање примероци навремено за да го замените врвот, за да избегнете вкрстена - загадување, избегнувајте да го отворите капакот долго време.
6. Конечните резултати од тестот можат значително да влијаат од ефективноста на реагенсите, оперативните методи на операторот и околината за тестирање.
Консултации со производи
Телефон: +86 - 18013115357
Е -пошта:info@hillgene.com
Време на објавување: 2024 - 01 - 11 10:31:30
