Услуги за ЦДМО за плазмиди - Инд одделение
Услуги
| ЦДМО услуги за плазмиди | ||||
| Видови | Услуги | |||
| Инд одделение | 1 | Независно развив четири - плазмид систем |
● Трета генерација четири - плазмид систем ● Канамицин - ген на отпор ● Доколку е потребно да се додели лиценца |
● Следејќи ги стандардите за поднесување и во Кина и во САД ● Целосна работилница за GMP ● Одделна област за создавање на мобилни банки ● Одделни работилници во не - стерилни и стерилни области System Систем за управување со квалитет на GMP |
| 2 | ГМП создавање банка на бактериски клетки |
● Избор на моноклонални антитела ● Прилагоден број на мобилни банки што треба да се создадат ● Студија за стабилност на мобилните банка |
||
| 3 | Развој на методот на процеси и тестирање |
● Следејќи ги барањата на проектот (предмет на прилагодени промени) |
||
| 4 | ГМП Производство на плазмиди |
● Излез на производство: 10 mg ~ 1 g (предмет на прилагодени промени) ● Волумен на ферментација: 3 ~ 30 l (предмет на прилагодени промени) Method Метод на прочистување: Три - Чекор пристап/два - Чекор пристап |
||
| 5 | Плазмидно тестирање |
● Чистота (HPLC) ● Преостаната ДНК тестирање на E.coli ● Преостаната E.Coli HCP тестирање ● Преостаната E.Coli RNA тестирање ● Тестирање на преостаната антибиотици ● Стерилност ● Микоплазма ● Ендотоксин |
||
| 6 | Валидација на методот |
● Специфичност ● Точност ● Прецизност ● Линеарност и опсег ● ЛОД |
||
| 7 | Студија за стабилност |
● Долг - термин стабилност ● Забрзана стабилност ● Тестирање на стрес |
||
Предности
| Предности на нашиот плазмиден систем:
• независно развиен четири - плазмид систем со канамицин - ген на отпор • Систем со можност за одржлива оптимизација • Плазмидните секвенци се следливи, во согласност со барањата и ефикасни • Огромно искуство во успешни поднесоци на IND • Примероците на CAR - Т -клетки за клиничка употреба во моментов се произведуваат и се користат • 2 - 5 набори повисоки титри по користење на нашиот плазмиден систем од споредбата во неколку проекти |
Предности на нашето производство на плазмид: • ослободени од антибиотици во текот на целиот процес на производство • Производство на плазмид и создавање банка во одделни работилници • Комплетна изолација помеѓу не - стерилни и стерилни области • Дистрибуција на финални производи со употреба на изолатор • Завршени досиеја на CTD за пакување плазмид (за летивирусен вектор), намалување на времето за подготовка на поднесување за 3 - 4 месеци, со IND на неколку производи доделени прелиминарно одобрение и во моментов во фаза I од клиничка студија |
Процес на производство
Контрола на квалитетот
| Тест ставка | Метод на тестирање | |
| Изглед | Визуелна инспекција | |
| Идентификација | Идентификација 1 | Мапирање на ограничување |
| Идентификација 2 | Секвенционирање на санџер | |
| Тест | pH | Метод 0631 од ЦХП 2020 година |
| Чистота | Течна хроматографија со високи перформанси (HPLC) | |
| Преостаната E.coli протеин на клетки на домаќинот | Елиса | |
| Преостаната Е.Коли ДНК | П - ПЦР | |
| Преостаната E.Coli RNA | П - ПЦР | |
|
Преостанати антибиотици |
Елиса | |
| Ендотоксин | Метод 1143 од ЦХП 2020 година | |
| Стерилитет | Метод 1101 од ЦХП 2020 година | |
| Одредување на концентрација | Концентрација на ДНК | Метод 0401 од ЦХП 2020 година |
Временска рамка на проектот
План за управување со проекти
Тимот за управување со проекти на Хилген, кој се состои од главни научници, менаџери на проекти, експерти за проекти QA и GMP, ќе направи напори да се обезбеди непречено и здраво работење на секој проект за GMP.
