Услуги за ЦДМО за летивирусни вектори - Инд одделение
Услуги
| Инд одделение | 1 | Независно развив четири - плазмид систем |
● Трета генерација четири - плазмид систем ● Канамицин - ген на отпор ● Доколку е потребно да се додели лиценца |
● Следејќи ги стандардите за поднесување и во Кина и во САД ● Целосна работилница за GMP ● Одделна област за создавање на мобилни банки ● Одделни работилници во не - стерилни и стерилни области System Систем за управување со квалитет на GMP |
| 2 | Создавање на GMP Cell Bank |
● Прилагоден број на мобилни банки што треба да се создадат ● Студија за стабилност на мобилните банка |
||
| 3 | Развој на методот на процеси и тестирање |
● Следејќи ги барањата на проектот (предмет на прилагодени промени) |
||
| 4 | Производство на GMP на летивирусни вектори |
● Процес на биореактор: 5 ~ 50 l за еднократна употреба биореакторски процес (предмет на прилагодени промени) ● Скала за производство: 2 ~ 30 L (предмет на прилагодени промени) |
||
| 5 | Тестирање на летивирусни вектори |
● Физички титар ● Инфективен титар ● Функционален титар ● Преостаната 293T тестирање на ДНК на клетки на домаќинот ● Тестирање на протеини на клетки на клетки на домаќинот 293T 293T ● Преостаната егзогени тестирање на ДНК ● Тестирање на преостаната бензоназа ● E1A/SV40 ● Преостаната тестирање на плазмид ● Големина на фрагмент на ДНК ● Егзогени вирокини ● Стерилност ● Микоплазма ● Ендотоксин |
||
| 6 | Валидација на методот |
● Специфичност ● Точност ● Прецизност ● Линеарност и опсег ● ЛОД |
||
| 7 | Студија за стабилност |
● Долг - термин стабилност ● Забрзана стабилност ● Тестирање на стрес |
Предности
| Предности на користење на нашата платформа за серум - бесплатно култивирање на суспензија на летивирусни вектори:
• ослободени од животни - изведени компоненти во текот на целиот процес • Линеарно зголемено производство на леентивирусни вектори • Користење на единечен контејнер со биореактор за еднократна употреба од 50 л • Создавање на мобилни банка во одделни работилници • Дистрибуција на финални производи со помош на стерилен изолатор • Посветен систем на летивирус за CAR - Т -клетки, со висока ефикасност на инфекција • Ниски трошоци за производство и трошоци за тестирање (нема барања за тестирање за BSA и преостанати ензими на панкреасот) • Неколку успешни поднесоци на IND на NMPA на леентивирусни вектори за CAR - Т -клетки |
Процес на производство
Контрола на квалитетот
| Производ | Тест ставка | Метод на тестирање |
| Течност за берба | Авантуристичка контаминација на вирусот | Метод 3302 од ЦХП 2020 година |
| Репликација - Компетентни леентивируси | Индикаторски метод на култура на клетки | |
| Супстанција на лекови/готов производ | Изглед | Визуелна инспекција |
| Стерилитет | Метод 1101 од ЦХП 2020 година | |
| Микоплазма |
Метод 3301 од ЦХП 2020 година |
|
| pH | Метод 0631 од ЦХП 2020 година | |
| Осмолалност | Метод 0632 од ЦХП 2020 година | |
| Идентификација на структурата на целната ген | Секвенцирање | |
| Преостанат протеини на клетки на домаќинот | Елиса | |
| Физички титар (П24) | Елиса | |
| Функционален титар | Цитометрија на проток | |
| Ендотоксин | Метод 1143 од ЦХП 2020 година | |
| Преостаната бензоназа | Елиса | |
| ДНК на преостаната клетка на домаќинот | П - ПЦР | |
| Преостаната трансфер на гени E1A | CO - Метод на култура | |
| Преостаната трансфер на гени SV40 | CO - Метод на култура |
Временска рамка на проектот
План за управување со проекти
Тимот за управување со проекти на Хилген, кој се состои од главни научници, менаџери на проекти, експерти за проекти QA и GMP, ќе направи напори да се обезбеди непречено и здраво работење на секој проект за GMP.
