Nepieciešamība pēc E.Coli atlikušās DNS testēšanas
Laukos, piemēram, šūnu un gēnu terapijā, vīrusu plazmīdas tiek pastiprinātas un raudzētas, izmantojot E. coli kā saimnieku. Pastiprinātai plazmīdai jāveic E.Coli atlikušās DNS kvalitātes kontrole, pirms to var izmantot, lai inficētu 293 šūnas un iesaiņotu vīrusu. Tāpēc e.coli atlikušā DNS noteikšana ir kritiska.
Normatīvās prasības un testēšanas metodes
Pašreizējie PVO un ASV FDA vadlīnijas iesaka atlikušo DNS gatavos produktos būt ne vairāk kā 10 ng/aģentam, un ASV FDA arī teikts, ka atlikušo DNS bioloģisko līdzekļu saimnieka šūnās nevajadzētu būt lielākai par 100 pg/aģentu. Eiropas farmakopejas vispārīgie principi nosaka, ka bioloģiskajiem izstrādājumiem atlikušo DNS robežai nevajadzētu būt lielākai par 10 ng/devu, bet dažām konkrētām vakcīnām atlikušās DNS robeža ir stingrāka, piemēram, atlikušajam DNS inaktivētā vakcīnā pret hepatītu pret hepatītu nav augstāks par 100 pg/dozi, un tas nav paredzēts. PG/deva. Ķīniešu farmakopejas 2020. gada izdevums III daļa nosaka, ka DNS atlikumam bioloģiskos preparātos, kas ražoti uz šūnu matricas, nevajadzētu pārsniegt 100 pg/devu, un DNS atlikumam vakcīnās, kas ražotas uz baktēriju vai sēnīšu matricas, nedrīkst pārsniegt 10 ng/devu.
Turklāt par eksogēno DNS atlikumu noteikšanas metodēm nacionālās farmakopejas sniedz arī norādījumus. ASV Pharmacopoeia 2017 izdevums USP40 - NF35 Vispārīgais noteikums 1130 apraksta trīs metogēno DNS atlikumu noteikšanas metodes, kas ir DNS zondes hibridizācija, sliekšņa metode un reālā - laika kvantitatīvā PCR metode. Eiropas farmakopeja ierosina reālu - laika kvantitatīvo PCR un imūnoenzīmu metodi, divas jutīgas analītiskās metodes saimnieka šūnu atlikušās DNS kvantitatīvai noteikšanai. Triju vispārējo noteikumu 3407 versija ķīniešu farmakopoeia 2020 arī nosaka, ka saimnieka šūnu DNS atlikumu noteikšanas metodes ir DNS zondes hibridizācija, fluorescences krāsošana un kvantitatīvā PCR.
Starp tiem QPCR metodei ir ārkārtīgi augsta jutība, secības specifika un precizitāte, kas var sniegt ticamu biofarmācijas nozares noteikšanas līdzekļu atklāšanas līdzekļus procesa izpētē un gatavo produktu kvalitātes kontrolē, un tagad tā ir kļuvusi par vēlamo noteikšanas metodi katram bioloģijas ražotājiem.
Informācija par Bluekit produktiem
Produkta īpašības
Ātra noteikšana, spēcīga specifika, uzticama veiktspēja, zemākā noteikšanas robeža var sasniegt “FG” līmeni.
Produkta parametri
- Noteikšanas diapazons: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105fg/μl
- Kvantifikācijas robeža ：00 × 101fg/μl
- Noteikšanas robeža ：00 fg/μl
- Precizitāte: CV% ≤ 15%.
Parastās atklāšanas problēmas un piesardzības pasākumi
1. Šis komplekts ir paredzēts tikai in vitro pētījumu izmantošanai, nevis klīniskajai diagnozei.
2. Komplekts jāizmanto derīguma periodā.
3. Visas komplekta sastāvdaļas ieteicams izkausēt zemā - temperatūras vidē un pēc tam izmantot.
4. tikai stingri atbilst darbības metodes instrukcijām, visi komplekta izmantošana, kas atbalsta reaģentus, lai nodrošinātu vislabāko noteikšanas efektu.
5. Pievērsiet uzmanību dažādiem paraugu ņemšanas posmiem, lai nomainītu galu, lai izvairītos no krustojuma - piesārņojuma, ilgstoši izvairieties no vāka atvēršanas.
6. Galīgos testa rezultātus var ievērojami ietekmēt reaģentu, operatora darbības metožu un testa vides efektivitāte.
Produktu konsultācija
Tālrunis: +86 - 18013115357
E -pasts:info@hillgene.com
Pasta laiks: 2024 - 01 - 11 10:31:30
