CDMO pakalpojumi lentivīrusu vektoriem - IND pakāpe
Pakalpojumi
| IND pakāpe | 1 | Patstāvīgi izstrādāta četras - plazmīdu sistēma |
● Trešās paaudzes četras paaudzes - plazmīdu sistēma ● Kanamicīns - rezistences gēns ● Ja nepieciešams licences piešķiršana |
● Pēc iesniegšanas standartiem gan Ķīnā, gan ASV ● Pilns - GMP darbnīca ● Atsevišķa zona šūnu banku izveidošanai ● Atsevišķas darbnīcas, kas nav - sterilās un sterilās zonās ● GMP kvalitātes pārvaldības sistēma |
| 2 | GMP šūnu bankas izveidošana |
● Atbalstāms šūnu banku skaits, kas jāizveido ● Šūnu bankas stabilitātes pētījums |
||
| 3 | Procesa un testa metodes izstrāde |
● Pēc projekta prasībām (uz tiem pielāgotām izmaiņām) |
||
| 4 | GMP lentivīrusu vektoru ražošana |
● Bioreaktora process: 5 ~ 50 L vienreizējās lietošanas bioreaktora process (pakļauti pielāgotām izmaiņām) ● Ražošanas skala: 2 ~ 30 L (uz tiem pielāgotām izmaiņām) |
||
| 5 | Lentivīrusu vektoru pārbaude |
● Fiziskais titrs ● Infekcijas titrs ● Funkcionālais titrs ● Atlikušā 293T saimnieka šūnu DNS pārbaude ● Atlikušā 293T saimnieka šūnu olbaltumvielu pārbaude ● Atlikušā eksogēna DNS pārbaude ● Atlikušā benzonāzes pārbaude ● E1A/SV40 ● Atlikušā plazmīda pārbaude ● DNS fragmenta lielums ● eksogēni virokīni ● Sterilitāte ● Mycoplasma ● Endotoksīns |
||
| 6 | Metodes validācija |
● specifiskums ● Precizitāte ● Precizitāte ● Linearitāte un diapazons ● Lod |
||
| 7 | Stabilitātes pētījums |
● Ilga - Termiņa stabilitāte ● Paātrināta stabilitāte ● Stresa pārbaude |
Priekšrocības
| Mūsu platformas izmantošanas priekšrocības serumam - Bezmaksas suspensijas kultivēšana lentivīrusu vektoriem:
• Bez dzīvnieka - atvasinātas sastāvdaļas visā procesā • Lineāri mērogota lentivīrusu vektoru ražošana • Izmantojot viena vienreiz lietojamā bioreaktora konteineru • Šūnu bankas izveidošana atsevišķās darbnīcās • Galaproduktu izsniegšana, izmantojot sterilu izolatoru • Specializēta lentivīrusa sistēma CAR - T šūnām ar augstu infekcijas efektivitāti • Zemas ražošanas izmaksas un testēšanas izmaksas (nav prasību testēt BSA un atlikušajiem aizkuņģa dziedzera enzīmiem) • Vairāki veiksmīgi Indijas iesniegumi NMPA lentivīrusu vektoriem automašīnai - T šūnas |
Ražošanas process
Kvalitātes kontrole
| Produkts | Testa vienums | Testa metode |
| Ražas šķidrums | Piedzīvojumu vīrusa piesārņojums | CHP 2020 3302 metode |
| Replikācija - Kompetenti lentivīrusi | Indikatora šūnu kultūras metode | |
| Narkotiku viela/gatavais produkts | Izskats | Vizuālā pārbaude |
| Sterilitāte | CHP 2020 METODE 1101 | |
| Mikoplazma |
CHP 2020 3301 metode |
|
| pH | CHP 2020 0631 metode | |
| Osmolalitāte | CHP 2020 0632 metode | |
| Mērķa gēnu struktūras identifikācija | Sekvencēšana | |
| Atlikušās saimnieka šūnu olbaltumvielas | Elisa | |
| Fiziskais titrs (P24) | Elisa | |
| Funkcionālais titrs | Plūsmas citometrija | |
| Endotoksīns | CHP 2020 Metode 1143 | |
| Atlikušā benzonāze | Elisa | |
| Atlikušās saimnieka šūnu DNS | Q - PCR | |
| Atlikušā E1A gēna pārnešana | Co - Kultūras metode | |
| Atlikušā SV40 gēna pārnešana | Co - Kultūras metode |
Projekta laika skala
Projektu vadības plāns
Hillgene projektu vadības komanda, kas sastāv no galvenajiem zinātniekiem, projektu vadītājiem, projektu kvalitātes nodrošināšanas un GMP ekspertiem, centīsies nodrošināt katra GMP projekta vienmērīgu un pareizu darbību.
