E.Coli liekanos DNR tyrimų būtinybė
Tokiuose laukuose kaip ląstelių ir genų terapija virusinės plazmidės yra amplifikuojamos ir fermentuojamos naudojant E. coli kaip šeimininką. Amplifikuotai plazmidėje turi būti atlikta likutinė DNR kokybės kontrolė, kad ji būtų naudojama užkrėsti 293 ląsteles ir supakuoti virusą. Todėl E.Coli liekanos DNR aptikimas yra kritinis.
Reguliavimo reikalavimai ir bandymo metodai
Dabartinės PSO ir JAV FDA gairėse rekomenduojama, kad likusi DNR gatavų produktų DNR yra ne didesnė kaip 10 ng/agentas, o JAV FDA taip pat teigia, kad likusi DNR biologinių ląstelių šeimininkų ląstelėse turėtų būti ne didesnis kaip 100 pg/agentas. Bendri Europos farmakopėjos principai nustato, kad liekanos DNR riba biologiniuose produktuose neturėtų būti didesnis kaip 10 ng/dozė, tačiau liekamoji DNR riba kai kurioms konkrečioms vakcinoms yra griežtesnės, pvz. PG/dozė. 2020 m. Kinijos farmakopėjos leidime, III dalyje, nustatyta, kad DNR liekanos biologiniuose preparatose, pagamintuose ant ląstelių matricos, neturėtų viršyti 100 pg/dozės, o vakcinų, pagamintų ant bakterinės ar grybelių matricos, DNR liekanos.
Be to, dėl egzogeninio DNR likučių nustatymo metodų nacionalinės farmakopėjos taip pat teikia rekomendacijas. JAV „Pharmacopoeia 2017“ leidime USP40 - NF35 Bendroji nuostata 1130 aprašo tris egzogeninių DNR liekanų nustatymo metodus, tai yra DNR zondo hibridizacijos, slenksčio metodas ir realus laiko kiekybinis PGR metodas. Europos farmakopėjos siūlo realų kiekybinį PGR ir imunoenziminį metodą - du jautrius analitinius metodus, skirtus kiekybiškai įvertinti ląstelės liekaną DNR. Trijų bendrųjų taisyklių 3407 versija Kinijos farmakopėjos 2020 m. Taip pat nustato, kad šeimininko ląstelės DNR liekanos aptikimo metodai yra DNR zondo hibridizacija, fluorescencijos dažymas ir kiekybinis PGR.
Tarp jų qPCR metodas pasižymi ypač dideliu jautrumu, sekos specifiškumu ir tikslumu, kuris gali suteikti patikimą aptikimo priemonę biofarmacijos pramonei atliekant gatavų produktų proceso tyrimus ir kokybės kontrolę, ir dabar jis tapo tinkamiausiu kiekvieno biologinių medžiagų gamintojų aptikimo metodu.
Informacija apie „Bluekit“ produktus
Produkto savybės
Greitas aptikimas, stiprus specifiškumas, patikimas našumas, mažiausia aptikimo riba gali pasiekti „FG“ lygį.
Produkto parametrai
- Aptikimo diapazonas: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105Fg/μl
- Kiekybinio įvertinimo riba ：00 × 101Fg/μl
- Aptikimo riba ：00 Fg/μl
- Tikslumas: CV% ≤ 15%.
Bendros aptikimo problemos ir atsargumo priemonės
1. Šis rinkinys skirtas tik tyrimams in vitro, o ne klinikinei diagnozei.
2. Rinkinys turi būti naudojamas galiojimo laikotarpiu.
3. Visi rinkinio komponentai yra rekomenduojami išlydyti žemoje - temperatūros aplinkoje ir tada naudojami.
4. Tik griežtai laikomasi operacijos metodo instrukcijų, visų rinkinio, palaikančių reagentų, naudojimą, kad būtų užtikrintas geriausias aptikimo efektas.
5. Atkreipkite dėmesį į skirtingus mėginių ėmimo veiksmus laiku, kad pakeistumėte galiuką, kad išvengtumėte kryžminio užteršimo, ilgą laiką venkite dangčio.
6. Galutinius bandymo rezultatus gali didelę įtaką paveikti reagentų, operatoriaus eksploatavimo metodų ir bandymo aplinkos efektyvumas.
Produkto konsultacijos
Telefonas: +86 - 18013115357
El. Paštas:info@hillgene.com
Skelbimo laikas: 2024 - 01 - 11 10:31:30
