CDMO paslaugos plazmidėms - Ind.
Paslaugos
| CDMO paslaugos plazmidėms | ||||
| Tipai | Paslaugos | |||
| Ind | 1 | Nepriklausomai sukūrė keturias - plazmidės sistema |
● Trečioji keturios kartos plazmidės sistema ● Kanamicinas - pasipriešinimo genas ● Licencijos suteikimas, jei reikia |
● Pagal pateikimo standartus tiek Kinijoje, tiek JAV ● Visas - GMP dirbtuvės ● Atskira sritis, skirta kurti ląstelių bankus ● Atskiri dirbtuvės, esančios ne - steriliose ir steriliose vietose ● GMP kokybės valdymo sistema |
| 2 | GMP sukūrimas bakterijų ląstelių banke |
● Monokloninių antikūnų pasirinkimas ● Sukurto ląstelių bankų skaičius ● Ląstelių banko stabilumo tyrimas |
||
| 3 | Proceso ir bandymo metodo kūrimas |
● Remiantis projekto reikalavimais (atsižvelgiant į pritaikytus pakeitimus) |
||
| 4 | GMP plazmidžių gamyba |
● Gamybos išvestis: 10 mg ~ 1 g (atsižvelgiant į pritaikytus pakeitimus) ● Fermentacijos tūris: 3 ~ 30 l (atsižvelgiant į pritaikytus pakeitimus) ● Valymo metodas: trys - Žingsnio požiūris/du - Žingsnis požiūris |
||
| 5 | Plazmidės bandymas |
● grynumas (HPLC) ● likutis E.Coli DNR tyrimai ● likutis E.Coli HCP testavimas ● likutis e.coli RNR testavimas ● Likę antibiotikų tyrimai ● Sterilumas ● Mycoplasma ● endotoksinas |
||
| 6 | Metodo patvirtinimas |
● Specifiškumas ● Tikslumas ● Tikslumas ● Linijiškumas ir diapazonas ● LOD |
||
| 7 | Stabilumo tyrimas |
● Ilgas - termino stabilumas ● Pagreitintas stabilumas ● Testavimas nepalankiausiomis sąlygomis |
||
Privalumai
| Mūsų plazmidės sistemos pranašumai:
• Nepriklausomai sukurta keturių - plazmidės sistema su kanamicinu - atsparumo genas • Sistema, turinti nuolatinio optimizavimo galimybes • Plazmidės sekos yra atsekamos, atitinka reikalavimus ir efektyviai • Didelė sėkmės patirtis • CAR - T ląstelių pavyzdžiai, skirti klinikiniam naudojimui • 2 - 5 sulankstomi aukštesni titrai, naudodamiesi mūsų plazmidės sistema nuo palyginimo keliuose projektuose |
Mūsų plazmidės gamybos pranašumai: • Visame gamybos procese nėra antibiotikų • Plazmidės gamyba ir banko kūrimas atskirose dirbtuvėse • Visiška izoliacija tarp ne - sterilių ir sterilių plotų • Galutinių produktų išdavimas naudojant izoliatorių • Užpildytos KTD rinkos, skirtos pakuoti plazmidę (lentivirusiniam vektoriui), sutrumpinant pateikimo paruošimo laiką 3 - 4 mėnesius, kai INDS yra keletas produktų, kuriems suteiktas preliminarus patvirtinimas ir šiuo metu I fazės klinikinių tyrimų I fazėje |
Gamybos procesas
Kokybės kontrolė
| Bandymo elementas | Bandymo metodas | |
| Išvaizda | Vaizdinis patikrinimas | |
| Identifikavimas | 1 identifikavimas | Apribojimo žemėlapis |
| 2 identifikavimas | Sangerio sekos nustatymas | |
| Testas | pH | CHP 2020 0631 metodas |
| Grynumas | Aukštos kokybės skysčių chromatografija (HPLC) | |
| Likutis E.Coli ląstelių baltymų šeimininko baltymas | ELISA | |
| Likusi E.Coli DNR | Q - PGR | |
| Likusi E.Coli RNR | Q - PGR | |
|
Likučiai antibiotikai |
ELISA | |
| Endotoksinas | 2020 m. CHP 1143 metodas | |
| Sterilumas | 2020 m. CHP 1101 metodas | |
| Koncentracijos nustatymas | DNR koncentracija | CHP 2020 0401 metodas |
Projekto laiko juosta
Projekto valdymo planas
„Hillgene Project Management“ komanda, kurią sudaro vyriausiieji mokslininkai, projektų vadovai, projekto QA ir GMP ekspertai, pasistengs užtikrinti sklandų ir pagrįstą kiekvieno GMP projekto veiklą.
