CDMO paslaugos lentivirusiniams vektoriams - Ind
Paslaugos
| Ind | 1 | Nepriklausomai sukūrė keturias - plazmidės sistema |
● Trečioji keturios kartos plazmidės sistema ● Kanamicinas - pasipriešinimo genas ● Licencijos suteikimas, jei reikia |
● Pagal pateikimo standartus tiek Kinijoje, tiek JAV ● Visas - GMP dirbtuvės ● Atskira sritis, skirta kurti ląstelių bankus ● Atskiri dirbtuvės, esančios ne - steriliose ir steriliose vietose ● GMP kokybės valdymo sistema |
| 2 | GMP ląstelių banko sukūrimas |
● Sukurto ląstelių bankų skaičius ● Ląstelių banko stabilumo tyrimas |
||
| 3 | Proceso ir bandymo metodo kūrimas |
● Remiantis projekto reikalavimais (atsižvelgiant į pritaikytus pakeitimus) |
||
| 4 | GMP lentivirusinių vektorių gamyba |
● „Bioreactor“ procesas: 5 ~ 50 l vienkartinio bioreaktoriaus proceso (atsižvelgiant į pritaikytus pakeitimus) ● Gamybos skalė: 2 ~ 30 L (atsižvelgiant į pritaikytus pakeitimus) |
||
| 5 | Lentivirusinių vektorių tikrinimas |
● Fizinis titras ● Infekcinis titras ● Funkcinis titras ● likutis 293T ląstelės šeimininko DNR bandymas ● likutis 293T ląstelių baltymų šeimininko baltymų bandymas ● Likę egzogeninių DNR tyrimai ● Likę benzonazės bandymai ● E1A/SV40 ● Lieka plazmidės bandymas ● DNR fragmento dydis ● Egzogeniniai virusai ● Sterilumas ● Mycoplasma ● endotoksinas |
||
| 6 | Metodo patvirtinimas |
● Specifiškumas ● Tikslumas ● Tikslumas ● Linijiškumas ir diapazonas ● LOD |
||
| 7 | Stabilumo tyrimas |
● Ilgas - termino stabilumas ● Pagreitintas stabilumas ● Testavimas nepalankiausiomis sąlygomis |
Privalumai
| Mūsų platformos naudojimo serume pranašumai Nemokama lentivirusinių vektorių pakabos auginimas:
• Visame procese be gyvūnų - išvestiniai komponentai • Linijiškai padidinta lentivirusinių vektorių gamyba • Naudojant vieną 50 l vienkartinio bioreaktoriaus talpyklą • Ląstelių banko kūrimas atskiruose dirbtuvėse • Galutinių produktų išdavimas naudojant sterilų izoliatorių • Dedikuota Lentiviruso sistema automobiliui - T ląstelės, turinčios didelį infekcijos efektyvumą • Mažos gamybos išlaidos ir bandymo išlaidos (BSA ir likutinių kasos fermentų bandymo reikalavimai) ; |
Gamybos procesas
Kokybės kontrolė
| Produktas | Bandymo elementas | Bandymo metodas |
| Derliaus skystis | Atsitiktinis viruso užteršimas | CHP 2020 3302 metodas |
| Replikacija - Kompetentingi lentivirusai | Indikatoriaus ląstelių kultūros metodas | |
| Narkotikų medžiaga/gatavas produktas | Išvaizda | Vaizdinis patikrinimas |
| Sterilumas | 2020 m. CHP 1101 metodas | |
| Mycoplasma |
CHP 2020 3301 metodas |
|
| pH | CHP 2020 0631 metodas | |
| Osmolalumas | CHP 2020 0632 metodas | |
| Tikslinio geno struktūros identifikavimas | Sekos nustatymas | |
| Likutis šeimininko ląstelių baltymas | ELISA | |
| Fizinis titras (p24) | ELISA | |
| Funkcinis titras | Srauto citometrija | |
| Endotoksinas | 2020 m. CHP 1143 metodas | |
| Likutinė benzonazė | ELISA | |
| Likutinė šeimininko ląstelės DNR | Q - PGR | |
| Likutis E1a geno perdavimas | CO - kultūros metodas | |
| Likutis SV40 genų perdavimas | CO - kultūros metodas |
Projekto laiko juosta
Projekto valdymo planas
„Hillgene Project Management“ komanda, kurią sudaro vyriausiieji mokslininkai, projektų vadovai, projekto QA ir GMP ekspertai, pasistengs užtikrinti sklandų ir pagrįstą kiekvieno GMP projekto veiklą.
