E.coli қалдық теңестірілген ДНҚ-ның қажеттілігі
Жасуша және гендік терапия, вирустық плазмалар сияқты өрістерде E. Coli көмегімен ашытылған және ашытылған. Күшейтілген плазмидті 293 жасушаны жұқтырып, вирус пакетін жұқтырғанға дейін қолдануға болмайды. Сондықтан, e.coli қалдық ДНҚ анықтау өте маңызды.
Нормативтік талаптар және тестілеу әдістері
Кім және АҚШ FDA нұсқауларының ағымдағы ДНҚ-ны дайын өнімде 10 NG / Agent-тан аспайды, сонымен қатар АҚШ FDA биологтардың өткізгіш жасушаларында қалдық ДНҚ-да 100 PG / агент болуы керек деп жазылған. Еуропалық фармакопеяның жалпы принциптері биологиялық өнімдердің лимиті 10 нг / дозадан аспауы керек, бірақ кейбір нақты вакциналардан асып кетпеуі керек, бірақ ДНҚ-ның қалдық ДНҚ-сы 100 PG / дозадан аспауы керек, ал в гепатитіне қарсы вакциналар 10-нан аспауы керек PG / DOSE. Қытай фармакопеясының 2020-шы шығарылымы, III бөлімде ұялы матрица бойынша ДНҚ қалдықтарын 100 пг / дозадан аспауы керек, ал бактериалды немесе саңырауқұлақ матрицаларында өндірілген вакциналардағы ДНҚ қалдығы 10 NG / DOSE-ден аспауы керек.
Сонымен қатар, экзогендік ДНҚ қалдықтарын анықтау әдістері үшін ұлттық фармакопоялар сонымен қатар басшылық ұсыныстарын береді. У.С. Фармакопоеа 2017 USP40 - NF35 жалпы ережесі 1130 ДНҚ-ны будандастыру, шекті әдіс және нақты - Уақыт сандық ПТР әдісі болып табылады. Еуропалық фармакопея «Уақытша» ұсынады Қытай фармакопеясы 2020-ға арналған үш жалпы ереженің нұсқасы, сонымен қатар қабылдаушы ұялы дна ДНҚ қалдықтарын анықтау әдістері ДНҚ-ны анықтау әдістері ДНҚ-ны будандастыру, флуоресценция және сандық ПТР бар екенін көрсетеді.
Олардың ішінде QPCR әдісі жоғары сезімталдық, дәйектіліктің ерекшелігі және дәлдігі бар, олар биофармацевтикалық өнеркәсіптің дайын өнімдерін және дайын өнімнің сапасын бақылаудың сенімді құралдарын бере алады және ол әр биологиялық өндірушілер үшін сенімді анықтау әдісіне ие бола алады.
Bluekit өнімдері туралы ақпарат
Өнімнің ерекшеліктері
Жылдам анықтау, мықты ерекшелігі, сенімді өнімділік, ең төменгі анықтау шегі «FG» деңгейіне жетуі мүмкін.
Өнімнің параметрлері
- Анықтау диапазоны: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105F / мкл
- Санат лимиті:00 × 101FG / мкл
- Анықтау шегі:00 FG / мкл
- Нақтылық: CV% ≤ 15%.
Біріктірудің жалпы проблемалары мен сақтық шаралары
1. Бұл жинақ клиникалық диагноз үшін емес, in vitro зерттеулерінде ғана.
2. Жинақ қолданылу мерзімі ішінде қолданылуы керек.
3. Жинақтағы барлық компоненттерді төмен бағамен еріту ұсынылады, содан кейін пайдаланылады.
4. Тексеру әдісінің нұсқауларын қатаң сақтау, ең жақсы анықтауға арналған реагенттерді қолдануға барлық пайдалану.
5. Үстелдің орнын ауыстыру үшін, кросс - ластануды болдырмау үшін әр түрлі іріктеу қадамдарына назар аударыңыз, ластануды болдырмау үшін, қақпақты ұзақ уақыт ашпаңыз.
6. Соңғы сынақ нәтижелеріне реагенттердің тиімділігі, оператордың операциялық әдістері мен сынақ ортасы әсер етуі мүмкін.
Өнім бойынша кеңес беру
Телефон: +86 - 18013115357
Электрондық пошта:info@hillgene.com
POST уақыты: 2024 - 01 - 11 10:31:30
