Lentifiral векторларына арналған CDMO қызметтері - Eld Crad
Қызметтер
| Eld Crad | 1 | Өз бетінше әзірленген төрт - плазмид жүйесі |
● үшінші буын Төрт - Плазмид жүйесі ● Канамикин - Төзімділік гені ● қажет болған жағдайда лицензия беру |
● Қытайда да, АҚШ-та да ұсынылған стандарттар ● Толық - GMP шеберханасы ● Ұяшық банктерін құруға арналған бөлек аймақ ● Стерильді және стерильді аудандардағы бөлек шеберханалар ● GMP сапасын басқару жүйесі |
| 2 | GMP ұялы жағын құру |
● Жасалатын ұялы банктердің арнайы саны ● Ұялы банк тұрақтылығын зерттеу |
||
| 3 | Процесс және тест әдісі |
● Жобаның келесі талаптарына сәйкес (өзгертулер енгізілген) |
||
| 4 | LentiViral векторларын GMP өндірісі |
● BiereActor процесі: 5 ~ 50 л бір рет пайдаланылатын биореактор процесі (реттелген өзгерістерге жатады) ● Өндірістік шкаласы: 2 ~ 30 л (реттелген өзгерістерге жатады) |
||
| 5 | Лентивирустық векторларды сынау |
● Физикалық гидтер ● инфекциялық титр ● функционалды тит ● ● Қалдық 293T Хост ұяшығының ДНҚ тестілеу ● Қалдық 293T хост ұялы ақуызды сынау ● Қалдық экзогендік ДНҚ тестілеу ● Қалдық бензоназа тестілеу ● e1a / sv40 ● Қалдық плассмидті тестілеу ● ДНҚ фрагментінің мөлшері ● Экзогендік вироқалар ● бедеулік ● микоплазма ● эндотоксин |
||
| 6 | Дайынды тексеру |
● ерекшелігі ● Дәрдігер ● дәлдік ● Сызықтық және диапазон ● Лод |
||
| 7 | Тұрақтылықтану |
● Ұзақ - Мерзімі тұрақтылық ● Жедел тұрақтылық ● Стресс-тестілеу |
Артықшылықтары
| Біздің платформаны сарысу үшін артықшылықтар - Лентвиралды векторлардың ақысыз тамақтануын дамыту:
• Жануарларсыз - Процесс барысында алынған компоненттер LentiViral векторларының сызықтық масштабты • 50 л бір рет пайдаланылатын биореактордың бір контейнерін қолдану • жеке семинарларда ұялы банк құру • Стерильді изоляторды қолдана отырып, қорытынды өнімдерді тарату • Автокөлікке арналған Lentivirus жүйесі, инфекцияның жоғары тиімділігі бар жасушалар • Өндірістік шығындар мен сынақ шығындары (BSA үшін тестілеу және қалдық безеулер үшін тестілеудің талап етілмейді) Автокөлікке арналған Lentiвтial векторларының бірнеше сәтті жіберілімдері - T жасушалары |
Өндіріс процесі
Сапаны бақылау
| Өнім | Тест заты | Тест әдісі |
| Егін жинау сұйықтығы | Ақуыздарды вирустық ластану | 3302 әдісі ЖЭО-ның 3302 әдісі |
| Репликация - Білікті Lentiviruss | Индикатор жасуша мәдениеті әдісі | |
| Дәрілік заттар / дайын өнім | Көрінос | Көрнекі тексеру |
| Сеалқылу | 1101 әдісі ЖЭО-ның 2020 әдісі | |
| Микоплазма |
ЖЭО-ның 3301 әдісі |
|
| pH | 0631 әдісі ЖЭО 2020 | |
| Осмолизм | ЖЭО-ның 0632 әдісі | |
| Мақсатты гендік құрылымды анықтау | Жүйелі кідіріс | |
| Қалдық хост ұялы ақуызы | Элиза | |
| Физикалық TITER (P24) | Элиза | |
| Функционалды тит | Ағын цитометриясы | |
| Эндотоксин | ЖЭО-ның 1143 әдісі | |
| Қалдық бензоназа | Элиза | |
| Қалдық хост ұяшығы ДНҚ | Q - ПТР | |
| Қалдық e1a гендік аударымы | СО - Мәдениет әдісі | |
| SV40 генді ауыстыру | СО - Мәдениет әдісі |
Жобаның кестесі
Жобаны басқару жоспары
Бас ғалымдардан, жоба менеджерлерінен, жоба менеджмендерінен тұратын Hillgene жобаларын басқару тобы, QA және GMP жобасы, әр GMP жобасының үздіксіз және дұрыс жұмыс істеуін қамтамасыз етуге күш салады.
