აუცილებლობა E.Coli ნარჩენი დნმ -ის ტესტირებისთვის
ისეთ სფეროებში, როგორიცაა უჯრედული და გენის თერაპია, ვირუსული პლაზმები გაძლიერებულია და ფერმენტირდება E. coli– ს გამოყენებით, როგორც მასპინძელი. გამაძლიერებელი პლაზმიდი უნდა გაიაროს E.Coli ნარჩენი დნმ -ის ხარისხის კონტროლი, სანამ ის შეიძლება გამოყენებულ იქნას 293 უჯრედის ინფიცირებისა და ვირუსის შეფუთვისთვის. ამრიგად, e.coli ნარჩენი დნმ -ის გამოვლენა კრიტიკულია.
მარეგულირებელი მოთხოვნები და ტესტირების მეთოდები
ამჟამინდელი WHO და აშშ -ს FDA სახელმძღვანელო მითითებები რეკომენდაციას უწევს ნარჩენი დნმ -ს მზა პროდუქტებში, რომ იყოს არა უმეტეს 10 ნგ/აგენტი, ხოლო აშშ -ს FDA ასევე აცხადებს, რომ ბიოლოგიის მასპინძელ უჯრედებში ნარჩენი დნმ უნდა იყოს არა უმეტეს 100 pg/აგენტი. ევროპული ფარმაკოპეიტის ზოგადი პრინციპები ითვალისწინებს, რომ ბიოლოგიურ პროდუქტებში ნარჩენი დნმ -ის ზღვარი არ უნდა იყოს 10 ნგ/დოზამდე, მაგრამ ზოგიერთი კონკრეტული ვაქცინისთვის ნარჩენი დნმ -ის ლიმიტი უფრო მკაცრია, მაგ. PG/დოზა. ჩინური ფარმაკოპეის 2020 წლის გამოცემა, III ნაწილი, ითვალისწინებს, რომ დნმ -ის ნარჩენები ფიჭურ მატრიქსზე წარმოქმნილ ბიოლოგიურ პრეპარატებში არ უნდა აღემატებოდეს 100 pg/დოზას, ხოლო დნმ -ის ნარჩენები ვაქცინებში, რომლებიც წარმოებულია ბაქტერიულ ან სოკოების მატრიქსზე, არ უნდა აღემატებოდეს 10 ნგ/დოზას.
გარდა ამისა, ეგზოგენური დნმ -ის ნარჩენების განსაზღვრის მეთოდებისთვის, ეროვნული ფარმაკოპეები ასევე იძლევა სახელმძღვანელო რეკომენდაციებს. აშშ -ს ფარმაკოპეია 2017 წლის გამოცემა USP40 - NF35 ზოგადი დებულება 1130 აღწერს ეგზოგენური დნმ -ის ნარჩენების განსაზღვრის სამ მეთოდს, რომლებიც დნმ -ის გამოძიების ჰიბრიდიზაციაა, ბარიერი მეთოდი და რეალური - დროის რაოდენობრივი PCR მეთოდი. ევროპული ფარმაკოპეია გთავაზობთ რეალურ - დროის რაოდენობრივ PCR და იმუნოენზიმატურ მეთოდს, ორი მგრძნობიარე ანალიტიკური მეთოდი მასპინძელი უჯრედების ნარჩენი დნმ -ის რაოდენობრივი მაჩვენებლებისთვის. სამი ზოგადი წესის 3407 -ის ჩინური ფარმაკოპეა 2020 ვერსია ასევე ითვალისწინებს, რომ მასპინძელი უჯრედის დნმ -ის ნარჩენების გამოვლენის მეთოდები არის დნმ -ის ზონდის ჰიბრიდიზაცია, ფლუორესცენტური შეღებვა და რაოდენობრივი PCR.
მათ შორის, QPCR მეთოდს აქვს უკიდურესად მაღალი მგრძნობელობა, თანმიმდევრობის სპეციფიკა და სიზუსტე, რამაც შეიძლება უზრუნველყოს ბიოფარმაცევტული ინდუსტრიის გამოვლენის საიმედო საშუალება მზა პროდუქტების კვლევასა და ხარისხის კონტროლში, და ის ახლა გახდა ბიოლოგიის თითოეული მწარმოებლებისთვის სასურველი გამოვლენის მეთოდი.
ინფორმაცია Bluekit პროდუქტების შესახებ
პროდუქტის მახასიათებლები
სწრაფი გამოვლენა, ძლიერი სპეციფიკა, საიმედო შესრულება, ყველაზე დაბალი გამოვლენის ზღვარი შეიძლება მიაღწიოს "FG" დონეს.
პროდუქტის პარამეტრები
- გამოვლენის დიაპაზონი: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg/μl
- რაოდენობრივი ლიმიტი00 × 101fg/μl
- გამოვლენის ლიმიტი00 FG/μl
- სიზუსტე: CV% ≤ 15%.
საერთო გამოვლენის პრობლემები და სიფრთხილის ზომები
1. ეს ნაკრები მხოლოდ ინ ვიტრო კვლევის გამოყენებისთვის არის, არა კლინიკური დიაგნოზისთვის.
2. ნაკრები უნდა იქნას გამოყენებული მოქმედების პერიოდში.
3. ნაკრებში ყველა კომპონენტი რეკომენდირებულია დაბალ ტემპერატურულ გარემოში და შემდეგ გამოიყენება.
4. მხოლოდ მკაცრად შეესაბამება ოპერაციის მეთოდის მითითებებს, ყველა გამოყენების დამხმარე რეაგენტებს, რათა უზრუნველყოს საუკეთესო გამოვლენის ეფექტი.
5. ყურადღება მიაქციეთ შერჩევის სხვადასხვა ნაბიჯებს დროულად, რომ შეცვალოთ წვერი, თავიდან აიცილოთ ჯვარი - დაბინძურება, თავიდან აიცილოთ სახურავის გახსნა დიდი ხნის განმავლობაში.
6. საბოლოო ტესტის შედეგებმა შეიძლება მნიშვნელოვნად იმოქმედოს რეაგენტების ეფექტურობა, ოპერატორის ოპერაციული მეთოდები და ტესტის გარემო.
პროდუქტის კონსულტაცია
ტელეფონი: +86 - 18013115357
ელ.ფოსტა:info@hillgene.com
პოსტის დრო: 2024 - 01 - 11 10:31:30
