CDMO სერვისები პლაზმიდებისთვის - ინდური კლასის
მომსახურება
| CDMO მომსახურება პლაზმებისთვის | ||||
| ტიპები | მომსახურება | |||
| ინდ კლასი | 1 | დამოუკიდებლად შეიმუშავა ოთხი - პლაზმური სისტემა |
● მესამე თაობის ოთხი - პლაზმური სისტემა ● კანამიცინი - წინააღმდეგობის გენი საჭიროების შემთხვევაში, ლიცენზიის გაცემა |
● შემდეგი სტანდარტების წარდგენის შემდეგ, როგორც ჩინეთში, ისე აშშ -ში ● სავსე - GMP სემინარი ● ცალკეული ტერიტორია უჯრედების ბანკების შესაქმნელად ● ცალკეული სემინარები არა - სტერილურ და სტერილურ ადგილებში ● GMP ხარისხის მართვის სისტემა |
| 2 | GMP ბაქტერიული უჯრედის ბანკის შექმნა |
● მონოკლონური ანტისხეულების შერჩევა ● შექმნილია უჯრედული ბანკების მორგებული რაოდენობა ● უჯრედის ბანკის სტაბილურობის შესწავლა |
||
| 3 | პროცესისა და ტესტის მეთოდის შემუშავება |
Project პროექტის მოთხოვნების შესაბამისად (ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს) |
||
| 4 | GMP პლაზმების წარმოება |
● წარმოების გამომავალი: 10 მგ ~ 1 გ (ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს) ● დუღილის მოცულობა: 3 ~ 30 ლ (ექვემდებარება პერსონალურად ცვლილებებს) ● გაწმენდის მეთოდი: სამი - ნაბიჯ მიდგომა/ორი - ნაბიჯ მიდგომა |
||
| 5 | პლაზმური ტესტირება |
● სიწმინდე (HPLC) ● ნარჩენი E.Coli დნმ -ის ტესტირება ● ნარჩენი E.Coli HCP ტესტირება ● ნარჩენი E.Coli RNA ტესტირება ● ნარჩენი ანტიბიოტიკების ტესტირება ● სტერილობა ● მიკოპლაზმა ● ენდოტოქსინი |
||
| 6 | მეთოდის დადასტურება |
● სპეციფიკა ● სიზუსტე ● სიზუსტე ● ხაზოვანი და დიაპაზონი ● ლოდი |
||
| 7 | სტაბილურობის შესწავლა |
● გრძელვადიანი სტაბილურობა ● დაჩქარებული სტაბილურობა ● სტრესის ტესტირება |
||
უპირატესობები
| ჩვენი პლაზმური სისტემის უპირატესობები:
• დამოუკიდებლად განვითარებული ოთხი - პლაზმური სისტემა კანამიცინით - წინააღმდეგობის გენი • სისტემა, რომელსაც აქვს მდგრადი ოპტიმიზაციის შესაძლებლობა • პლაზმური თანმიმდევრობები კვალდაკვალ, შეესაბამება მოთხოვნებს და ეფექტურად • ფართო გამოცდილება წარმატებული IND წარდგენაში • CAR - T უჯრედების ნიმუშები კლინიკური გამოყენებისთვის ამჟამად წარმოების და გამოყენებულია • 2 - 5 ნაკეცები უფრო მაღალი ტიტრები ჩვენი პლაზმური სისტემის გამოყენების შემდეგ, რამდენიმე პროექტში შედარებისაგან |
ჩვენი პლაზმური წარმოების უპირატესობები: • ანტიბიოტიკებისგან თავისუფალი წარმოების პროცესში • პლაზმური წარმოება და საბანკო შექმნა ცალკეულ სემინარებში • სრული იზოლაცია არა - სტერილურ და სტერილურ ადგილებს შორის • საბოლოო პროდუქტების განაწილება იზოლატორის გამოყენებით • დასრულებული CTD Dossiers შეფუთვის პლაზმური (ლენტივირუსული ვექტორისთვის), შეამცირეთ წარდგენის მომზადების დრო 3 - 4 თვის განმავლობაში, რამდენიმე პროდუქტის ინდიკაციით, რომელიც მიენიჭა წინასწარი დამტკიცებას და ამჟამად I კლინიკური შესწავლის ეტაპზე |
წარმოების პროცესი
ხარისხის კონტროლი
| საცდელი ნივთი | ტესტის მეთოდი | |
| გარეგნობა | ვიზუალური შემოწმება | |
| იდენტიფიკაცია | იდენტიფიკაცია 1 | შეზღუდვის რუქა |
| იდენტიფიკაცია 2 | Sanger თანმიმდევრობა | |
| გამოცდა | pH | CHP 2020 წლის 0631 მეთოდი |
| სიწმინდე | მაღალი ხარისხის თხევადი ქრომატოგრაფია (HPLC) | |
| ნარჩენი E.Coli მასპინძელი უჯრედის ცილა | ელიზა | |
| ნარჩენი E.Coli დნმ | Q - PCR | |
| ნარჩენი E.Coli RNA | Q - PCR | |
|
ნარჩენი ანტიბიოტიკები |
ელიზა | |
| ენდოტოქსინი | CHP 2020 წლის 1143 მეთოდი | |
| სტერილი | CHP 2020 წლის 1101 მეთოდი | |
| კონცენტრაციის განსაზღვრა | დნმ -ის კონცენტრაცია | CHP 2020 -ის მეთოდი 0401 |
პროექტის ვადები
პროექტის მართვის გეგმა
Hillgene პროექტის მენეჯმენტის გუნდი, რომელშიც შედიან მთავარი მეცნიერები, პროექტის მენეჯერები, პროექტის QA და GMP ექსპერტები, ცდილობენ თითოეული GMP პროექტის გლუვი და კარგი ოპერაციის უზრუნველსაყოფად.
