CDMO სერვისები ლენტივირუსული ვექტორებისთვის - ინდ კლასი
მომსახურება
| ინდ კლასი | 1 | დამოუკიდებლად შეიმუშავა ოთხი - პლაზმური სისტემა |
● მესამე თაობის ოთხი - პლაზმური სისტემა ● კანამიცინი - წინააღმდეგობის გენი საჭიროების შემთხვევაში, ლიცენზიის გაცემა |
● შემდეგი სტანდარტების წარდგენის შემდეგ, როგორც ჩინეთში, ისე აშშ -ში ● სავსე - GMP სემინარი ● ცალკეული ტერიტორია უჯრედების ბანკების შესაქმნელად ● ცალკეული სემინარები არა - სტერილურ და სტერილურ ადგილებში ● GMP ხარისხის მართვის სისტემა |
| 2 | GMP Cell Bank- ის შექმნა |
● შექმნილია უჯრედული ბანკების მორგებული რაოდენობა ● უჯრედის ბანკის სტაბილურობის შესწავლა |
||
| 3 | პროცესისა და ტესტის მეთოდის შემუშავება |
Project პროექტის მოთხოვნების შესაბამისად (ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს) |
||
| 4 | GMP ლენტივირუსული ვექტორების წარმოება |
● ბიორეაქტორული პროცესი: 5 ~ 50 ლ ერთჯერადი ბიორეაქტორული პროცესი (ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს) ● წარმოების მასშტაბი: 2 ~ 30 ლ (ექვემდებარება მორგებულ ცვლილებებს) |
||
| 5 | ლენტივირუსული ვექტორების ტესტირება |
● ფიზიკური ტიტრი ● ინფექციური ტიტრი ● ფუნქციური ტიტრი ● ნარჩენი 293T მასპინძელი უჯრედის დნმ -ის ტესტირება ● ნარჩენი 293T მასპინძელი უჯრედის ცილის ტესტირება ● ნარჩენი ეგზოგენური დნმ -ის ტესტირება ● ნარჩენი ბენზონაზის ტესტირება ● E1A/SV40 ● ნარჩენი პლაზმური ტესტირება ● დნმ -ის ფრაგმენტის ზომა ● ეგზოგენური ვიროკინები ● სტერილობა ● მიკოპლაზმა ● ენდოტოქსინი |
||
| 6 | მეთოდის დადასტურება |
● სპეციფიკა ● სიზუსტე ● სიზუსტე ● ხაზოვანი და დიაპაზონი ● ლოდი |
||
| 7 | სტაბილურობის შესწავლა |
● გრძელვადიანი სტაბილურობა ● დაჩქარებული სტაბილურობა ● სტრესის ტესტირება |
უპირატესობები
| შრატში ჩვენი პლატფორმის გამოყენების უპირატესობები - ლენტივირუსული ვექტორების უფასო შეჩერების კულტივირება:
• ცხოველებისგან თავისუფალი - მიღებული კომპონენტები მთელი პროცესის განმავლობაში • ხაზოვანი მასშტაბური ლენტივირუსული ვექტორების წარმოება • 50 ლ ერთჯერადი ერთჯერადი ერთჯერადი კონტეინერის გამოყენებით • უჯრედული ბანკის შექმნა ცალკეულ სემინარებში • საბოლოო პროდუქტების განაწილება სტერილური იზოლატორის გამოყენებით • მიძღვნილი ლენტივირუსული სისტემა CAR - T უჯრედებისთვის, მაღალი ინფექციის ეფექტურობით • წარმოების დაბალი ხარჯები და ტესტირების ხარჯები (BSA და ნარჩენი პანკრეასის ფერმენტების ტესტირების მოთხოვნები) • რამდენიმე წარმატებული IND წარდგენა ლენტივირუსული ვექტორების NMPA– სთვის CAR - T უჯრედებისთვის |
წარმოების პროცესი
ხარისხის კონტროლი
| პროდუქტი | საცდელი ნივთი | ტესტის მეთოდი |
| მოსავლის სითხე | ავანტიურისტული ვირუსის დაბინძურება | CHP 2020 წლის 3302 მეთოდი |
| რეპლიკაცია - კომპეტენტური ლენტივირუსები | ინდიკატორის უჯრედების კულტურის მეთოდი | |
| ნარკოტიკების ნივთიერება/მზა პროდუქტი | გარეგნობა | ვიზუალური შემოწმება |
| სტერილი | CHP 2020 წლის 1101 მეთოდი | |
| მიკოპლაზმა |
CHP 2020 წლის 3301 მეთოდი |
|
| pH | CHP 2020 წლის 0631 მეთოდი | |
| ოსმოლურობა | CHP 2020 წლის 0632 მეთოდი | |
| სამიზნე გენის სტრუქტურის იდენტიფიკაცია | თანმიმდევრობა | |
| ნარჩენი მასპინძელი უჯრედის ცილა | ელიზა | |
| ფიზიკური ტიტერი (გვ 24) | ელიზა | |
| ფუნქციური ტიტერი | ნაკადის ციტომეტრია | |
| ენდოტოქსინი | CHP 2020 წლის 1143 მეთოდი | |
| ნარჩენი ბენზონაზა | ელიზა | |
| ნარჩენი მასპინძელი უჯრედის დნმ | Q - PCR | |
| ნარჩენი E1a გენის გადაცემა | CO - კულტურის მეთოდი | |
| ნარჩენი SV40 გენის გადაცემა | CO - კულტურის მეთოდი |
პროექტის ვადები
პროექტის მართვის გეგმა
Hillgene პროექტის მენეჯმენტის გუნდი, რომელშიც შედიან მთავარი მეცნიერები, პროექტის მენეჯერები, პროექტის QA და GMP ექსპერტები, ცდილობენ თითოეული GMP პროექტის გლუვი და კარგი ოპერაციის უზრუნველსაყოფად.
