Layanan CDMO Kanggo Plasmids - Kelas Ind
Layanan
| Layanan CDMO kanggo Plasmids | ||||
| Jinis | Layanan | |||
| Kelas ind | 1 | Mandhiri ngembangake papat - sistem plasmid |
● Papat generasi katelu - sistem plasmid ● Kanamycin - Gene Rintangan ● Menehi lisensi, yen dibutuhake |
● Ndhaptar miturut kiriman ing China lan AS ● Full - Bengkel Gmp ● Wilayah sing kapisah kanggo nggawe bank sel ● pelatihan sing kapisah ing wilayah sing ora ana lan resik lan resik ● sistem manajemen kualitas Gmp |
| 2 | Nggawe GMP Cell Bakteri |
● Pilihan antibodi monoklonal ● Nomer Cell Tailable saka Cell Banks sing bakal digawe ● Stabilitas Stabilitas Cell Bank |
||
| 3 | Proses lan Pangembangan Cara Tes |
● Sawise syarat proyek (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) |
||
| 4 | Pabrik Gmp saka Plasmids |
● Output produksi: 10 mg ~ 1 g (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) ● volume fermentasi: 3 ~ 30 l (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) ● Cara nyucekake: Telung - Pendekatan Langkah / Loro - Pendekatan Langkah |
||
| 5 | Tes Plasmid |
● Kesurian (HPLC) ● Tetep EDOLI EDOLI DNA ● Tetep EDOLA EDOLI HCP ● Tetep RNA EDOLIAL EDOLI ● Tes antibiotik residu ● Sterility ● MyCoplasma ● Endotoxin |
||
| 6 | Cara Validasi |
● Keamanan ● akurasi ● presisi ● linearity lan kisaran ● Lod |
||
| 7 | Stabilitas stabil |
● dawa - stabil istilah ● stabilitas nyepetake ● Tes stres |
||
Keuntungan
| Keuntungan saka sistem plasmid kita:
• FOUR sing wis dikembangake kanthi mandiri - plasmid sistem karo Kanamycin - Gene Gene • Sistem kanthi kapabilitas optimasi sustained • Urutan plasmid dilacak, netepi syarat, lan efisien • pengalaman ekstensif ing kiriman ind sing sukses • Mobil - conto sel kanggo panggunaan klinis saiki wis manufaktur lan digunakake • 2 - 5 titers sing luwih dhuwur kanthi nggunakake sistem plasmid kita saka perbandingan ing sawetara proyek |
Keuntungan saka Manufaktur Plasmid Kita: • Gratis antibiotik ing saindhenging proses manufaktur • Produksi Plasmid lan Penciptaan Bank ing Pelataran Pisah • Isolasi lengkap antarane wilayah sing ora ana lan resik • Dispensing produk akhir nggunakake isolator • Rampung dossier CTD kanggo plasmid kemasan (kanggo vektor lentiviral), nyuda wektu persiapan kiriman kanthi 3 - kanthi india produk sing diwenehake persetujuan awal lan saiki ing fase aku klelepan |
Proses Pabrikan
Kontrol Kualitas
| Item Tes | Cara tes | |
| Penampilan | Inspeksi Visual | |
| Identifikasi | Identifikasi 1 | Pemetaan Watesan |
| Identifikasi 2 | Sanger Sequencing | |
| Tes | pH | Cara 0631 saka CHP 2020 |
| Kemurnian | Kromatografi Cairan Kinerja (HPLC) | |
| Sisa Host Cell Protein Host E.Colu | Elisa | |
| Tanduran E.coli DNA | q - pcr | |
| Tanduran E.coli RNA | q - pcr | |
|
Antibiotik Residual |
Elisa | |
| Endotoxin | Cara 1143 saka CHP 2020 | |
| Sterility | Cara 1101 saka CHP 2020 | |
| Panentuan Konsentrasi | Konsentrasi DNA | Cara 0401 CHP 2020 |
Timeline Proyek
Rencana Manajemen Proyek
Tim Manajemen Proyek Hillene, kalebu Kepala Ilmuwan, Management Proyek, Ahli Proyek QA lan Gmp, bakal nggawe upaya kanggo njamin operasi lan saben proyek GMP.
