Layanan CDMO kanggo vektor lentivirus - Kelas ind
Layanan
| Kelas ind | 1 | Mandhiri ngembangake papat - sistem plasmid |
● Papat generasi katelu - sistem plasmid ● Kanamycin - Gene Rintangan ● Menehi lisensi, yen dibutuhake |
● Ndhaptar miturut kiriman ing China lan AS ● Full - Bengkel Gmp ● Wilayah sing kapisah kanggo nggawe bank sel ● pelatihan sing kapisah ing wilayah sing ora ana lan resik lan resik ● sistem manajemen kualitas Gmp |
| 2 | Nggawe bank sel gmp |
● Nomer Cell Tailable saka Cell Banks sing bakal digawe ● Stabilitas Stabilitas Cell Bank |
||
| 3 | Proses lan Pangembangan Cara Tes |
● Sawise syarat proyek (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) |
||
| 4 | Pabrik Gmp saka vektor lentiviral |
● Proses bioreactor: proses bioreactor 5 ~ 50 l (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) ● Skala produksi: 2 ~ 30 l (tundhuk pangowahan sing disesuaikan) |
||
| 5 | Tes saka vektor lentiviral |
● Titer fisik ● Titer infektif ● Fungsional Titer ● Tanduran Tanduran DNA Host Host Host ● Tangan Tes Protein Cell M 293T ● Tes DNA Eksogin Eksogin ● Tes benzonase residu ● e1A / sv40 ● Tes Torter Plasmid ● Ukuran fragmen DNA ● virokines eksogen ● Sterility ● MyCoplasma ● Endotoxin |
||
| 6 | Cara Validasi |
● Keamanan ● akurasi ● presisi ● linearity lan kisaran ● Lod |
||
| 7 | Stabilitas stabil |
● dawa - stabil istilah ● stabilitas nyepetake ● Tes stres |
Keuntungan
| Kaluwihan nggunakake platform kita kanggo serum - gratis budaya penundaan vektor lentiviral:
• Gratis kewan - sing asale komponen ing sajrone proses kasebut • linearly scaled produksi vektor lentiviral • Nggunakake wadhah siji saka bioreactor sing bisa digunakake 50 l • Penciptaan Cell Bank ing bengkel sing kapisah • Dispensing produk akhir nggunakake isolator sing resolator • Sistem lentivirus khusus kanggo mobil - T sel, kanthi efisiensi infeksi sing dhuwur • Biaya produksi kurang lan biaya uji coba (ora ana syarat tes kanggo enzim pankreas BSA lan sisa) • Sawetara kiriman industri sukses menyang NMM saka vektor lentiviral kanggo mobil - T sel |
Proses Pabrikan
Kontrol Kualitas
| Produk | Item Tes | Cara tes |
| Panen Cairan | Kontaminasi Virus Adventrious | Cara 3302 saka CHP 2020 |
| Réplikasi - Lentivating kompetisi | Metode budaya sel indikator | |
| Bahan obat / produk rampung | Penampilan | Inspeksi Visual |
| Sterility | Cara 1101 saka CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Cara 3301 saka CHP 2020 |
|
| pH | Cara 0631 saka CHP 2020 | |
| Osmolality | Cara 0632 saka CHP 2020 | |
| Identifing struktur target target | Urutan | |
| Protein sel host sing residu | Elisa | |
| Titer fisik (P24) | Elisa | |
| Fungsional Titer | Aliran sytometri | |
| Endotoxin | Cara 1143 saka CHP 2020 | |
| Benzonase benzonase | Elisa | |
| DNA Cell Host Residual | q - pcr | |
| Transfer E1A Silik E1A | Co - metode budaya | |
| Transfer Sv40 Sv40 Sv40 | Co - metode budaya |
Timeline Proyek
Rencana Manajemen Proyek
Tim Manajemen Proyek Hillene, kalebu Kepala Ilmuwan, Management Proyek, Ahli Proyek QA lan Gmp, bakal nggawe upaya kanggo njamin operasi lan saben proyek GMP.
