ההכרח לבדיקת DNA שיורית E.Coli
בתחומים כמו טיפול בתאים וגנים, פלסמידים נגיפיים מוגברים ומותססים באמצעות E. coli כמארח. הפלסמיד המוגבר צריך לעבור בקרת איכות DNA שיורית של E.COLI לפני שניתן להשתמש בו כדי להדביק 293 תאים ולאריזת הנגיף. לפיכך, איתור DNA שיורי E.coli הוא קריטי.
דרישות רגולטוריות ושיטות בדיקה
הנחיות ה- FDA הנוכחיות של WHO וארה"ב ממליצות ל- DNA שיורי במוצרים מוגמרים להיות לא גדולים מ- 10 ng/סוכן, וה- FDA האמריקני קובע גם כי DNA שיורי בתאים מארחים של ביולוגיה צריכים להיות לא גדולים מ- 100 pg/סוכן. העקרונות הכלליים של הפרמקופואיה האירופית קובעת כי גבול ה- DNA הנותר במוצרים ביולוגיים לא אמור להיות גדול יותר מ- 10 ng/מינון, אך גבול ה- DNA הנותר עבור כמה חיסונים מסוימים הוא מחמיר יותר, למשל, ה- DNA הנותר באסינון המופעל נגד הפטיטיס A לא צריך להיות גבוה יותר מ 100 pg/in the vaccine inpativine out Patititis לא צריך להיות גבוה יותר מ- 100 pg on the vaccine on the vaccine on the vaccine on the vaccine on the pgs on the pgs on the pg on the pg on the pg on the to 10 on the pg on the pop on the po the decation. PG/מנה. מהדורת 2020 של הפרמקופואה הסינית, חלק III, קובעת כי שאריות ה- DNA בתכשירים ביולוגיים המיוצרים על מטריצה סלולרית לא אמורים לעלות על 100 pg/inde, ושאריות ה- DNA בחיסונים המיוצרים על מטריצה של חיידקים או פטרייה לא אמורים לעלות על 10 ng/dod.
בנוסף, עבור שיטות קביעת שאריות DNA אקסוגניות, גם פרמקופיות לאומיות נותנות המלצות הנחיות. המהדורה האמריקאית Pharmacopoeia 2017 של USP40 - NF35 הוראה כללית 1130 מתארת שלוש שיטות לקביעת שאריות DNA אקסוגניות, שהם הכלאה בדיקת DNA, שיטת סף ושיטת PCR כמותית של זמן. הפרמקופואיה האירופית מציעה PCR כמותי של זמן אמיתי ושיטה חיסונית, שתי שיטות אנליטיות רגישות לכימות DNA שנותר בתאים מארחים. גרסת הפרמקופואיה הסינית 2020 של שלושת הכללים הכלליים 3407 קובעת גם כי שיטות גילוי שאריות ה- DNA של תאים מארחים הם הכלאה של בדיקת DNA, מכתים פלואורסצנטיים ו- PCR כמותי.
ביניהם, לשיטת QPCR יש רגישות גבוהה מאוד, ספציפיות רצף ודיוק, שיכולים לספק אמצעי גילוי אמין לתעשיית הביו -תרופות במחקר תהליכים ובקרת איכות של מוצרים מוגמרים, וכעת היא הפכה לשיטת הגילוי המועדפת על כל יצרני ביולוגים.
מידע על מוצרי Bluekit
תכונות מוצר
גילוי מהיר, ספציפיות חזקה, ביצועים אמינים, מגבלת הגילוי הנמוכה ביותר יכולה להגיע לרמת "FG".
פרמטרי מוצר
- טווח גילוי: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105FG/μL
- גבול הכימות ：00 × 101fg/μl
- מגבלת גילוי ：00 fg/μl
- דיוק: CV% ≤ 15%.
בעיות גילוי נפוצות ואמצעי זהירות
1. ערכה זו מיועדת לשימוש במחקרים חוץ גופיים בלבד, ולא לאבחון קליני.
2. יש להשתמש בערכה בפרק התוקף.
3. כל הרכיבים בערכה מומלצים להמיס בסביבת טמפרטורה נמוכה ואז להשתמש בהם.
4. רק עמדו בקפדנות בהוראות שיטת הפעולה, כל השימוש בערכה התומכת ריאגנטים כדי להבטיח את אפקט הגילוי הטוב ביותר.
5. שימו לב לשלבי הדגימה השונים במועד להחליף את הקצה, כדי להימנע מזיהום צולב, הימנע מפתיחת המכסה למשך זמן רב.
6. תוצאות הבדיקה הסופיות יכולות להיות מושפעות באופן משמעותי על ידי יעילותם של המגיבים, שיטות ההפעלה של המפעיל וסביבת הבדיקה.
התייעצות במוצר
טלפון: +86 - 18013115357
אֶלֶקטרוֹנִי:info@hillgene.com
זמן הודעה: 2024 - 01 - 11 10:31:30
