היועצים למינהל המזון והתרופות המליצו על קוביד - 19 יצרני חיסונים ממשיכים לכוון את יריותיהם ל SO - המכונה זן Coronavirus לעונות הסתיו והחורף הקרובות, תוך שמירה על תחזוקה הַדְרָכָה הם נתנו בשנה שעברה.
הוועדה המייעצת התכנסה ביום חמישי לראשונה תחת ממשל טראמפ, שנפגשה יומיים לאחר הנהגת ה- FDA חשפה הנחיות חדשות לאישורי חיסונים קובידו כל תשעת חברי הפאנל הצביעו בעד מיקוד יריות למשפחת הגרסאות JN.1.
ה- FDA לא צריך לעקוב אחר עצות הפאנל, אך בדרך כלל כן.
בפגישה הוצגו הערות היכרות מווינאי פרסאד, שהפך לאחרונה לראש משרד ה- FDA שבודק חיסונים, ויחד עם המפכ"ל מרטין מקארי, כתב את מסגרת קוביד חדשהו בתוכו אמרו כי הסוכנות תמשיך לקבל נתוני חיסון עבור אישורי חיסונים אצל מבוגרים ואנשים עם מצבים רפואיים בסיסיים. אולם ה- FDA ידרוש כעת נתונים מבוקרים על פלסבו - כדי לתמוך ברווחים אצל מבוגרים בריאים וצעירים יותר, ויעלו את הרף לחברות המחפשות אוקציות רחבות עבור מאיצים חדשים שהם מפתחים.
עם זאת, המסגרת החדשה לא הייתה מוקד הפגישה. "בסופו של דבר, אנחנו עדיין רוצים לתת לאנשים קצת יותר זמן לעכל את המדיניות", אמר פרסאד. "אנו מבקשים הנחיות שיעזרו ל- FDA להחליט אילו זנים לבחור עבור COVID - 19 חיסונים בעתיד," הוסיף.
חברי הוועדה התמודדו בשאלה אם היה צורך לעדכן את פורמולות החיסון הנוכחיות בכלל. ארגון הבריאות העולמי וסוכנות התרופות האירופיות אמרו לאחרונה זריקות חד -פעמיות המכוונות לזנים Jn.1 או Kp.2 ימשיכו להיות מתאימיםו ה- EMA הצביע על כך שהוא מעדיף כי יצרני החיסונים מעדכנים צילומי יריות כדי למקד לתחתית Jn.1 המכונה Lp.8.1.
ששיפוי זה הוא כרגע זן דומיננטי במחזור בארה"ב, אם כי התפשטותה יכול להיות מפתיעו חלק מהחברים שקלו אם להקדים את הגרסא החדשה המתעוררת, אך ציינו שקשה לחזות כיצד גרסאות עשויות להתפתח.
"מנקודת המבט שלי, הייתי אומר שזה אולי בסדר להישאר עם הניסוח הנוכחי לקיץ, אבל בהחלט עלינו להסתכל על זה," אמרה ארצ'נה צ'טרג'י, סמנכ"לית בכיר לענייני רפואה באוניברסיטת רוזלינד פרנקלין לרפואה ומדע וחברת פאנל.
הערה: פורסם מחדש מ- BioPharmadive. אם יש חששות בזכויות יוצרים, אנא צור קשר עם צוות האתר לצורך הסרה.
זמן הודעה: 2025 - 05 - 30 11:32:26
