Nauðsyn fyrir E.coli leifar DNA prófanir
Á sviðum eins og frumu- og genameðferð eru veiruplasmíð magnaðir og gerjaðir með því að nota E. coli sem gestgjafann. Magnaða plasmíðið þarf að gangast undir E.coli leifar DNA gæðaeftirlit áður en hægt er að nota það til að smita 293 frumur og pakka vírusnum. Þess vegna er uppgötvun E.coli leifar DNA mikilvæg.
Reglugerðarkröfur og prófunaraðferðir
Núverandi WHO og bandarískar FDA leiðbeiningar mæla með því að afgangs DNA í fullunninni vörum sé ekki meira en 10 ng/umboðsmaður og bandaríska FDA segir einnig að leifar DNA í hýsilfrumum líffræðinnar ætti ekki að vera meira en 100 Pg/umboðsmaður. Almennar meginreglur evrópsks lyfjaskrána kveða á um að takmörk leifar DNA í líffræðilegum afurðum ættu ekki að vera meira en 10 ng/skammtur, en afgangs DNA -takmörkin fyrir einhver sérstök bóluefni eru strangari, td ætti að vera hærri en 100 pg/skammtar og að í bóluefninu gegn bólusetningu ætti ekki að vera hærra en 10. pg/skammtur. Útgáfan af kínversku lyfjafræðinni, hluta III, 2020, kveður á um að DNA leifar í líffræðilegum efnablöndu sem framleiddar eru á frumu fylki ættu ekki að fara yfir 100 pg/skammt, og DNA leifarnar í bóluefnum sem framleiddar eru á bakteríu- eða sveppa fylki ættu ekki að fara yfir 10 ng/skammt.
Að auki, fyrir aðferðir við að ákvarða utanaðkomandi DNA leifar, gefa National Pharmacopoeias einnig leiðbeiningar tillögur. Bandaríska lyfjaskrár 2017 útgáfan af USP40 - NF35 Almennt ákvæði 1130 lýsir þremur aðferðum til að ákvarða utanaðkomandi DNA leifar, sem eru DNA rannsaka blendingur, þröskuldaraðferð og raunveruleg - tímamagn PCR aðferð. Evrópska lyfjafræðin leggur til raunverulegt - tímamagn PCR og ónæmisensímaðferð, tvær viðkvæmar greiningaraðferðir til að mæla DNA leifar hýsilfrumna. Kínverska lyfjaskrá 2020 útgáfan af þremur almennum reglum 3407 kveður einnig á um að greiningaraðferðir hýsilfrumna DNA leifar séu DNA rannsaka blendingur, flúrljómun litun og megindleg PCR.
Meðal þeirra hefur QPCR aðferð mjög mikil næmi, sértækni og nákvæmni, sem getur veitt áreiðanlegar greiningaraðferðir fyrir lífeðlisfræðilega iðnaðinn í vinnslurannsóknum og gæðaeftirliti á fullum vörum, og það hefur nú orðið ákjósanleg uppgötvunaraðferð fyrir hvern líffræðilega framleiðendur.
Upplýsingar um Bluekit vörur
Vörueiginleikar
Hröð uppgötvun, sterk sérstaða, áreiðanleg frammistaða, lægsta uppgötvunarmörk geta náð „FG“ stigi.
Vörubreytur
- Greiningarsvið: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105fg/μl
- Magngreiningarmörk ：00 × 101fg/μl
- Greiningarmörk ：00 fg/μl
- Nákvæmni: CV% ≤ 15%.
Algeng vandamál og varúðarráðstafanir
1.. Þetta sett er aðeins til notkunar in vitro rannsókna, ekki til klínískrar greiningar.
2.. Kitið verður að nota innan gildistímabilsins.
3.. Mælt er með öllum íhlutum í búnaðinum að bráðna í lágu - hitastigsumhverfi og síðan notaðir.
4.. Aðeins stranglega í samræmi við leiðbeiningar um aðgerðaraðferðina, öll notkun búnaðarins sem styður hvarfefni til að tryggja bestu uppgötvunaráhrifin.
5. Gefðu gaum að mismunandi sýnatökuþrepum tímanlega til að skipta um þjórfé, til að forðast kross - mengun, forðastu að opna lokið í langan tíma.
6. Lokaniðurstöður geta haft veruleg áhrif á árangur hvarfefnanna, rekstraraðferðir rekstraraðila og prófunarumhverfi.
Vöruráðgjöf
Sími: +86 - 18013115357
Netfang:info@hillgene.com
Pósttími: 2024 - 01 - 11 10:31:30
