CDMO þjónusta fyrir plasmíð - Ind bekk

Framleiðsla á plasmíðum, mikilvægu skrefi í framleiðslu bíls - T frumumeðferðarafurðir, felur í sér röð flókinna framleiðslu, hreinsunar og greiningar. Sem nauðsynleg tæki til erfðatækni, er ekki aðeins hægt að nota bakteríuplasmíð sem lokaafurðir fyrir gen og frumu meðferð, heldur einnig sem millistig vektora til framleiðslu á genum og frumumeðferðarafurðum og eru óhjákvæmilega notaðir í framleiðsluþrepum fyrir flestar gena og frumumeðferðarafurðir. Með tilkomu frumuþjálfunariðnaðarins eykst markaðskröfur á plasmíðum einnig með hverju ári sem líður. Hillgene sérhæfir sig í veitingu samþættra CDMO lausna fyrir frumumeðferðarafurðir, hefur komið á fót GMP framleiðsluvettvangi fyrir kjarnsýruafurðir og getur því veitt háa - gæða CDMO þjónustu fyrir plasmíð til skjólstæðinga með ýmsar kröfur.

Þjónusta

CDMO þjónustu fyrir plasmíð
Tegundir			Þjónusta
Ind bekk	1	Sjálfstætt þróað fjögur - plasmíðkerfi	● Þriðja kynslóð fjögur - plasmíðkerfi ● Kanamycin - Viðnám gen ● Að veita leyfið, ef þess er krafist	● Eftirfarandi staðlar fyrir framlagningu bæði í Kína og Bandaríkjunum ● Full - GMP verkstæði ● Aðskild svæði til að búa til frumubanka ● Aðskildar vinnustofur innan non - sæfðra og dauðhreinsaðra svæða ● GMP gæðastjórnunarkerfi
	2	GMP sköpun bakteríufrumubanka	● Val á einstofna mótefnum ● Sérsniðinn fjöldi frumubanka sem á að búa til ● Rannsókn á stöðugleika frumna
	3	Vinnu- og prófunaraðferðarþróun	● Eftir kröfum verkefnis (með fyrirvara um sérsniðnar breytingar)
	4	GMP framleiðsla plasmíða	● Framleiðsla: 10 mg ~ 1 g (með fyrirvara um sérsniðnar breytingar) ● Gerjun rúmmál: 3 ~ 30 L (með fyrirvara um sérsniðnar breytingar) ● Hreinsunaraðferð: Þrjú - skref nálgun/Tveir - Step nálgun
	5	Plasmíð próf	● Hreinleiki (HPLC) ● Leifar E.coli DNA prófanir ● Leifar E.coli HCP prófanir ● Leifar E.coli RNA prófanir ● Prófanir á sýklalyfjum ● Ófrjósemi ● Mycoplasma ● Endotoxin
	6	Aðferð staðfesting	● Sértækni ● Nákvæmni ● Nákvæmni ● Línuleiki og svið ● Lod
	7	Rannsóknir á stöðugleika	● Langur - stöðugleiki ● Hraðari stöðugleika ● Streituprófun

*Athugasemd: Við bjóðum tiltölulega sveigjanlegar og sérsniðnar breytingar á ofangreindri þjónustu, þar með talið en ekki takmarkað við ofangreinda þjónustu.

Kostir

Kostir plasmíðskerfisins:

• Sjálfstætt þróað fjögur - plasmíðkerfi með kanamycin - Resistane Gen

• Kerfi með getu viðvarandi hagræðingar

• Plasmíð raðir eru rekjanlegar, í samræmi við kröfur og skilvirkar

• Víðtæk reynsla í árangursríkum innsendingum

• Bíll - T frumusýni til klínískra nota er nú framleiðsla og í notkun

• 2 - 5 felur hærri títan eftir að plasmíðkerfið okkar var notað frá samanburðinum í nokkrum verkefnum

Kostir plasmíðframleiðslunnar okkar:

• laus við sýklalyf í öllu framleiðsluferlinu

• Plasmíðaframleiðsla og bankasköpun í aðskildum vinnustofum

• Ljúktu einangrun milli sæfðra og dauðhreinsaðra svæða

• Afgreiða lokaafurðir með einangrun

• Lokið CTD skjöl fyrir umbúðaplasmíð (fyrir lentiviral vektor), dregið úr undirbúningstíma uppgjafar um 3 - 4 mánuði, með INDS af fáum vörum sem veittar voru bráðabirgða samþykki og nú í I. áfanga í klínískri rannsókn

Framleiðsluferli

Gæðaeftirlit

Prófaratriði		Prófunaraðferð
Frama		Sjónræn skoðun
Auðkenni	Auðkenning 1	Takmörkun kortlagning
Auðkenni	Auðkenning 2	Sanger raðgreining
Próf	pH	Aðferð 0631 í CHP 2020
	Hreinleiki	Hágæða vökvaskiljun (HPLC)
	Leifar E.coli hýsilprótein	ELISA
	Leifar E.coli DNA	Q - PCR
	Leifar E.coli RNA	Q - PCR
	Leifar sýklalyf	ELISA
	Endotoxin	Aðferð 1143 í CHP 2020
	Ófrjósemi	Aðferð 1101 í CHP 2020
Einbeitingarákvörðun	DNA styrkur	Aðferð 0401 í CHP 2020

*Athugasemd: Hillgene staðfest QC aðferðir sem samsvara mismunandi tæknipöllum, með QC aðferðum þar á meðal en ekki takmarkaðar við ofangreinda hluti.

Tímalína verkefnis

Verkefnastjórnunaráætlun

Hillgene verkefnastjórnunarteymi, sem samanstendur af aðal vísindamönnum, verkefnisstjórum, verkefnis QA og GMP sérfræðingum, mun gera tilraunir til að tryggja sléttan og hljóðan rekstur hvers GMP verkefni.

Sækja

Innbyggðar CDMO lausnir fyrir bíl - T frumur

Rannsóknir þínar geta ekki beðið - Ekki ætti ekki að fá birgðir þínar!

Flash Bluekitbio Kit skilar:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Fast Worldwide Shipping

✓ 24/7 stuðningur við sérfræðinga