CDMO þjónusta fyrir lentiviral vektora - Ind bekk
Þjónusta
| Ind bekk | 1 | Sjálfstætt þróað fjögur - plasmíðkerfi |
● Þriðja kynslóð fjögur - plasmíðkerfi ● Kanamycin - Viðnám gen ● Að veita leyfið, ef þess er krafist |
● Eftirfarandi staðlar fyrir framlagningu bæði í Kína og Bandaríkjunum ● Full - GMP verkstæði ● Aðskild svæði til að búa til frumubanka ● Aðskildar vinnustofur innan non - sæfðra og dauðhreinsaðra svæða ● GMP gæðastjórnunarkerfi |
| 2 | Stofnun GMP Cell Bank |
● Sérsniðinn fjöldi frumubanka sem á að búa til ● Rannsókn á stöðugleika frumna |
||
| 3 | Vinnu- og prófunaraðferðarþróun |
● Eftir kröfum verkefnis (með fyrirvara um sérsniðnar breytingar) |
||
| 4 | GMP framleiðslu á lentiviral vektorum |
● Bioreactor ferli: 5 ~ 50 L einnota lífreaktorsferli (með fyrirvara um sérsniðnar breytingar) ● Framleiðsluskala: 2 ~ 30 L (með fyrirvara um sérsniðnar breytingar) |
||
| 5 | Prófanir á lentiviral vektorum |
● Líkamleg titer ● Sýkandi titer ● Hagnýtur titer ● leifar 293T hýsilfrumur DNA prófanir ● leifar 293t hýsilfrumupróteinprófun ● Eftirstöðvar utanaðkomandi DNA prófanir ● Eftirstöðvar bensónasa prófanir ● E1A/SV40 ● Plasmíðsprófun ● DNA brotstærð ● utanaðkomandi Virokines ● Ófrjósemi ● Mycoplasma ● Endotoxin |
||
| 6 | Aðferð staðfesting |
● Sértækni ● Nákvæmni ● Nákvæmni ● Línuleiki og svið ● Lod |
||
| 7 | Rannsóknir á stöðugleika |
● Langur - stöðugleiki ● Hraðari stöðugleika ● Streituprófun |
Kostir
| Kostir þess að nota vettvang okkar fyrir sermi - Ókeypis fjöðrun ræktunar á lentiviral vektorum:
• laus við dýr - afleiddir íhlutir í öllu ferlinu • Línuspiltri framleiðslu á lentiviral vektorum • Notkun einn ílát með 50 L einnota lífreaktor • Sköpun klefa banka í aðskildum vinnustofum • Afgreiða lokaafurðir með dauðhreinsuðum einangrun • Sérstakt lentivirus kerfi fyrir bíla - T frumur, með mikla sýkingarvirkni • Lágur framleiðslukostnaður og prófunarkostnaður (engar kröfur um prófanir á BSA og afgangsbris ensímum) • Nokkrar árangursríkar innsendingar á NMPA af lentiviral vektorum fyrir bíl - T frumur |
Framleiðsluferli
Gæðaeftirlit
| Vara | Prófaratriði | Prófunaraðferð |
| Uppskeruvökvi | Ævintýraleg vírusmengun | Aðferð 3302 í CHP 2020 |
| Afritun - Bær lentivirus | Vísir frumuræktaraðferð | |
| Lyfjaefni/fullunnin vara | Frama | Sjónræn skoðun |
| Ófrjósemi | Aðferð 1101 í CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Aðferð 3301 í CHP 2020 |
|
| pH | Aðferð 0631 í CHP 2020 | |
| Osmolality | Aðferð 0632 í CHP 2020 | |
| Markmið genauppbyggingar | Raðgreining | |
| Leifar hýsilfrumupróteins | ELISA | |
| Líkamleg titer (p24) | ELISA | |
| Hagnýtur titer | Flæðisfrumur | |
| Endotoxin | Aðferð 1143 í CHP 2020 | |
| Leifar bensonasa | ELISA | |
| Leifar hýsilfrumu DNA | Q - PCR | |
| Leifar E1A genaflutningur | CO - Ræktunaraðferð | |
| Leifar SV40 genaflutningur | CO - Ræktunaraðferð |
Tímalína verkefnis
Verkefnastjórnunaráætlun
Hillgene verkefnastjórnunarteymi, sem samanstendur af aðal vísindamönnum, verkefnisstjórum, verkefnis QA og GMP sérfræðingum, mun gera tilraunir til að tryggja sléttan og hljóðan rekstur hvers GMP verkefni.
