Perlunya pengujian DNA residual E.Coli
Di bidang seperti terapi sel dan gen, plasmid virus diamplifikasi dan difermentasi menggunakan E. coli sebagai inang. Plasmid yang diamplifikasi perlu menjalani kontrol kualitas DNA residual E.Coli sebelum dapat digunakan untuk menginfeksi 293 sel dan mengemas virus. Oleh karena itu, deteksi DNA residu E.Coli sangat penting.
Persyaratan peraturan dan metode pengujian
Pedoman FDA WHO dan AS saat ini merekomendasikan DNA residual dalam produk jadi tidak lebih dari 10 ng/agen, dan FDA AS juga menyatakan bahwa DNA residual dalam sel inang biologi tidak boleh lebih dari 100 pg/agen. Prinsip -prinsip umum farmakopoeia Eropa menetapkan bahwa batas DNA residual dalam produk biologis tidak boleh lebih besar dari 10 ng/dosis, tetapi batas DNA residual untuk beberapa vaksin tertentu lebih ketat, mis., Residual DNA dalam vaksin yang tidak diaktifkan terhadap hepatitis A tidak boleh lebih tinggi dari 100 pg/doose pada hepatitis terhadap hepatitis A tidak boleh lebih tinggi dari 100 pg/dose pada hepatitis terhadap hepatitis A tidak boleh lebih tinggi dari 100 pg/dose terhadap hepatitis terhadap hepatitis A tidak lebih tinggi dari 100 pg/dose terhadap hepatitis terhadap 100 pg/dose terhadap hepatitis, dan tidak ada yang lebih tinggi dari 100 pg/dose terhadap hepatitis, dan tidak ada yang lebih tinggi dari 100 pg/dose terhadap hepatitis, dan tidak ada yang lebih tinggi dari 100 pg/dose terhadap hepatitis, dan tidak ada yang lebih tinggi daripada 100 pg/dose, dan tidak ada yang lebih tinggi dari Hepatitis, dan tidak ada yang lebih tinggi dari Hepatitis. pg/dosis. Farmakopoeia Tiongkok edisi 2020, Bagian III, menetapkan bahwa residu DNA dalam persiapan biologis yang diproduksi pada matriks seluler tidak boleh melebihi 100 pg/dosis, dan residu DNA dalam vaksin yang diproduksi pada matriks bakteri atau jamur tidak boleh melebihi 10 ng/dosis.
Selain itu, untuk metode penentuan residu DNA eksogen, pharmacopoeias nasional juga memberikan rekomendasi panduan. Farmakopoeia AS 2017 edisi USP40 - NF35 General Provision 1130 menjelaskan tiga metode untuk penentuan residu DNA eksogen, yang merupakan hibridisasi probe DNA, metode ambang batas dan metode PCR kuantitatif waktu nyata. Farmakopoeia Eropa mengusulkan PCR kuantitatif waktu nyata dan metode immunoenzymatic, dua metode analitik sensitif untuk mengukur DNA residual sel inang. Versi China Pharmacopoeia 2020 dari tiga aturan umum 3407 juga menetapkan bahwa metode deteksi residu DNA sel inang adalah hibridisasi probe DNA, pewarnaan fluoresensi dan PCR kuantitatif.
Di antara mereka, metode qPCR memiliki sensitivitas yang sangat tinggi, spesifisitas dan akurasi urutan, yang dapat memberikan cara deteksi yang andal untuk industri biofarmasi dalam penelitian proses dan kontrol kualitas produk jadi, dan sekarang telah menjadi metode deteksi yang disukai untuk setiap produsen biologi.
Informasi tentang Produk Bluekit
Fitur Produk
Deteksi cepat, spesifisitas yang kuat, kinerja yang andal, batas deteksi terendah dapat mencapai level "FG".
Parameter produk
- Kisaran Deteksi: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105fg/μl
- Batas Kuantifikasi ：00 × 101fg/μl
- Batas Deteksi ：00 FG/μL
- Presisi: CV% ≤ 15%.
Masalah dan tindakan pencegahan deteksi umum
1. Kit ini hanya untuk penggunaan penelitian in vitro, bukan untuk diagnosis klinis.
2. Kit harus digunakan dalam periode validitas.
3. Semua komponen dalam kit disarankan untuk dilebur dalam lingkungan suhu rendah dan kemudian digunakan.
4. Hanya mematuhi instruksi dari metode operasi, semua penggunaan reagen pendukung kit untuk memastikan efek deteksi terbaik.
5. Perhatikan langkah -langkah pengambilan sampel yang berbeda secara tepat waktu untuk mengganti tip, untuk menghindari kontaminasi silang, hindari membuka tutupnya untuk waktu yang lama.
6. Hasil uji akhir dapat dipengaruhi secara signifikan oleh efektivitas reagen, metode operasi operator dan lingkungan pengujian.
Konsultasi Produk
Telepon: +86 - 18013115357
E-mail:info@hillgene.com
Waktu pos: 2024 - 01 - 11 10:31:30
