Layanan CDMO untuk plasmid - grade ind

Pembuatan plasmid, langkah kritis produk -produk terapi seluler manufaktur, melibatkan serangkaian proses rumit manufaktur, pemurnian, dan analisis. Sebagai alat penting untuk rekayasa genetika, plasmid bakteri tidak hanya dapat digunakan sebagai produk akhir untuk terapi gen dan seluler, tetapi juga sebagai vektor menengah untuk pembuatan produk terapi gen dan sel, dan tak terhindarkan digunakan dalam langkah -langkah pembuatan untuk sebagian besar produk terapi gen dan seluler. Dengan munculnya industri terapi seluler, tuntutan pasar untuk plasmid juga meningkat setiap tahun. Hillgene berspesialisasi dalam penyediaan solusi CDMO terintegrasi untuk produk terapi seluler, telah membentuk platform manufaktur GMP untuk produk asam nukleat, dan oleh karena itu, dapat memberikan layanan CDMO berkualitas tinggi untuk plasmid kepada klien dengan berbagai permintaan.

Layanan

Layanan CDMO untuk plasmid
Tipe			Layanan
Kelas ind	1	Secara independen mengembangkan empat - sistem plasmid	● Generasi Ketiga Empat - Sistem Plasmid ● Kanamycin - gen resistensi ● Memberikan lisensi, jika diperlukan	● Mengikuti standar untuk diserahkan di Cina dan AS ● Lokakarya penuh - GMP ● Area terpisah untuk membuat bank sel ● Lokakarya terpisah dalam area non - steril dan steril ● Sistem manajemen kualitas GMP
	2	GMP penciptaan bank sel bakteri	● Pemilihan antibodi monoklonal ● Jumlah bank sel yang dapat disesuaikan yang akan dibuat ● Studi stabilitas bank sel
	3	Pengembangan Metode Proses dan Uji	● Persyaratan proyek berikut (tunduk pada perubahan yang disesuaikan)
	4	Pembuatan plasmid GMP	● Output produksi: 10 mg ~ 1 g (tunduk pada perubahan yang disesuaikan) ● Volume fermentasi: 3 ~ 30 L (tunduk pada perubahan yang disesuaikan) ● Metode Pemurnian: Tiga - Pendekatan Langkah/Dua - Pendekatan Langkah
	5	Pengujian plasmid	● Kemurnian (HPLC) ● Pengujian DNA E.Coli residual ● Tes HCP E.Coli Residual ● Tes RNA E.Coli Residual ● Pengujian antibiotik residual ● Sterilitas ● Mycoplasma ● Endotoksin
	6	Validasi metode	● Spesifisitas ● Akurasi ● Presisi ● Linearitas dan jangkauan ● LOD
	7	Studi stabilitas	● Stabilitas jangka panjang ● Stabilitas yang dipercepat ● Pengujian stres

*Catatan: Kami menawarkan perubahan yang relatif fleksibel dan disesuaikan untuk layanan di atas, termasuk tetapi tidak terbatas pada layanan di atas.

Keuntungan

Keuntungan dari sistem plasmid kami:

• Sistem empat - plasmid yang dikembangkan secara independen dengan Kanamycin - gen resistensi

• Suatu sistem dengan kemampuan optimasi berkelanjutan

• Urutan plasmid dapat dilacak, sesuai dengan persyaratan, dan efisien

• Pengalaman luas dalam pengajuan Ind yang sukses

• CAR - Sampel sel T untuk penggunaan klinis saat ini manufaktur dan digunakan

• 2 - 5 lipatan titer yang lebih tinggi setelah menggunakan sistem plasmid kami dari perbandingan dalam beberapa proyek

Keuntungan dari manufaktur plasmid kami:

• Bebas antibiotik di seluruh proses pembuatan

• Produksi plasmid dan pembuatan bank dalam lokakarya terpisah

• Isolasi lengkap antara area non - steril dan steril

• Membagikan produk akhir menggunakan isolator

• Dokumen CTD yang diselesaikan untuk pengemasan plasmid (untuk vektor lentiviral), mengurangi waktu persiapan pengiriman dengan 3 - 4 bulan, dengan beberapa produk diberikan persetujuan awal dan saat ini dalam fase I studi klinis

Proses pembuatan

Kontrol kualitas

Item tes		Metode pengujian
Penampilan		Inspeksi Visual
Identifikasi	Identifikasi 1	Pemetaan Pembatasan
Identifikasi	Identifikasi 2	Sequencing Sanger
Tes	pH	Metode 0631 dari CHP 2020
	Kemurnian	Kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC)
	Protein sel inang E.Coli residual	Elisa
	Residual E.Coli DNA	Q - PCR
	Residual e.coli RNA	Q - PCR
	Antibiotik residual	Elisa
	Endotoksin	Metode 1143 dari CHP 2020
	Kemandulan	Metode 1101 dari CHP 2020
Penentuan konsentrasi	Konsentrasi DNA	Metode 0401 dari CHP 2020

*Catatan: Hillgene menetapkan metode QC yang sesuai dengan platform teknologi yang berbeda, dengan metode QC termasuk tetapi tidak terbatas pada item di atas.

Garis Waktu Proyek

Rencana Manajemen Proyek

Tim Manajemen Proyek Hillgene, yang terdiri dari Kepala Ilmuwan, Manajer Proyek, Pakar Proyek QA dan GMP, akan melakukan upaya untuk memastikan pengoperasian yang lancar dan baik dari masing -masing dan setiap proyek GMP.

Unduh

Solusi CDMO terintegrasi untuk sel mobil -

Penelitian Anda tidak bisa menunggu - Persediaan Anda juga tidak boleh!

Flash BlueKitbio Kit Didiver:

✓ Lab - Grand Precision

✓ Pengiriman cepat di seluruh dunia

✓ Dukungan ahli 24/7