Layanan CDMO untuk vektor lentiviral - Kelas ind
Layanan
| Kelas ind | 1 | Secara independen mengembangkan empat - sistem plasmid |
● Generasi Ketiga Empat - Sistem Plasmid ● Kanamycin - gen resistensi ● Memberikan lisensi, jika diperlukan |
● Mengikuti standar untuk diserahkan di Cina dan AS ● Lokakarya penuh - GMP ● Area terpisah untuk membuat bank sel ● Lokakarya terpisah dalam area non - steril dan steril ● Sistem manajemen kualitas GMP |
| 2 | Penciptaan bank sel GMP |
● Jumlah bank sel yang dapat disesuaikan yang akan dibuat ● Studi stabilitas bank sel |
||
| 3 | Pengembangan Metode Proses dan Uji |
● Persyaratan proyek berikut (tunduk pada perubahan yang disesuaikan) |
||
| 4 | Pembuatan Vektor Lentiviral GMP |
● Proses bioreaktor: 5 ~ 50 l Proses bioreaktor sekali pakai (tunduk pada perubahan yang disesuaikan) ● Skala produksi: 2 ~ 30 L (tunduk pada perubahan yang disesuaikan) |
||
| 5 | Pengujian vektor lentiviral |
● Titer fisik ● Titer infektif ● titer fungsional ● Pengujian DNA sel host 293T residual ● Pengujian protein sel inang 293T residual ● Pengujian DNA eksogen residual ● Pengujian benzonase residual ● E1A/SV40 ● Pengujian plasmid residual ● Ukuran fragmen DNA ● Virokin eksogen ● Sterilitas ● Mycoplasma ● Endotoksin |
||
| 6 | Validasi metode |
● Spesifisitas ● Akurasi ● Presisi ● Linearitas dan jangkauan ● LOD |
||
| 7 | Studi stabilitas |
● Stabilitas jangka panjang ● Stabilitas yang dipercepat ● Pengujian stres |
Keuntungan
| Keuntungan Menggunakan Platform kami untuk Serum - Kultur Suspensi Gratis Vektor Lentiviral:
• bebas dari hewan - komponen yang diturunkan di seluruh proses • Produksi vektor lentiviral yang ditingkatkan secara linear • Menggunakan satu wadah bioreaktor yang dapat dibuang 50 L • Penciptaan bank sel dalam lokakarya terpisah • Membagikan produk akhir menggunakan isolator steril • Sistem lentivirus khusus untuk sel mobil - T, dengan efisiensi infeksi tinggi • Biaya produksi yang rendah dan biaya pengujian (tidak ada persyaratan pengujian untuk BSA dan enzim pankreas residu) • Beberapa pengajuan Ind yang berhasil ke NMPA vektor lentiviral untuk sel mobil - |
Proses pembuatan
Kontrol kualitas
| Produk | Item tes | Metode pengujian |
| Cairan panen | Kontaminasi virus adventif | Metode 3302 dari CHP 2020 |
| Replikasi - Lentivirus yang kompeten | Metode kultur sel indikator | |
| Zat obat/produk jadi | Penampilan | Inspeksi Visual |
| Kemandulan | Metode 1101 dari CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metode 3301 dari CHP 2020 |
|
| pH | Metode 0631 dari CHP 2020 | |
| Osmolality | Metode 0632 dari CHP 2020 | |
| Identifikasi Struktur Gen Target | Sekuensing | |
| Protein sel inang residual | Elisa | |
| Titer fisik (p24) | Elisa | |
| Titer fungsional | Aliran sitometri | |
| Endotoksin | Metode 1143 dari CHP 2020 | |
| Residual benzonase | Elisa | |
| DNA sel inang residual | Q - PCR | |
| Transfer gen E1A residual | CO - Metode Budaya | |
| Transfer gen SV40 residual | CO - Metode Budaya |
Garis Waktu Proyek
Rencana Manajemen Proyek
Tim Manajemen Proyek Hillgene, yang terdiri dari Kepala Ilmuwan, Manajer Proyek, Pakar Proyek QA dan GMP, akan melakukan upaya untuk memastikan pengoperasian yang lancar dan baik dari masing -masing dan setiap proyek GMP.
