Penasihat untuk Administrasi Makanan dan Obat telah merekomendasikan pembuat vaksin Covid - 19 terus menargetkan tembakan mereka ke So - yang disebut JN.1 Coronavirus Strain untuk musim gugur dan musim dingin yang akan datang, mempertahankan panduan Mereka memberi tahun lalu.
Komite Penasihat mengadakan Kamis untuk pertama kalinya di bawah pemerintahan Trump, bertemu dua hari setelah kepemimpinan FDA meluncurkan pedoman baru untuk persetujuan vaksin covid. Kesembilan anggota panel memberikan suara mendukung penargetan tembakan kepada keluarga varian Jn.1.
FDA tidak harus mengikuti saran panel, tetapi biasanya.
Pertemuan tersebut menampilkan komentar pengantar dari Vinay Prasad, yang baru -baru ini diangkat menjadi kepala kantor FDA yang meninjau vaksin dan, bersama dengan Komisaris Martin Makary, menulis Kerangka kerja Covid baru. Di dalamnya, mereka mengatakan agensi akan terus menerima data kekebalan untuk persetujuan vaksin pada orang dewasa yang lebih tua dan orang -orang dengan kondisi medis yang mendasarinya. Tetapi FDA sekarang akan membutuhkan data terkontrol plasebo - untuk mendukung izin pada orang dewasa yang sehat dan lebih muda, meningkatkan standar bagi perusahaan yang mencari OK yang lebih luas untuk pendorong baru yang mereka kembangkan.
Namun, kerangka kerja baru bukanlah fokus pertemuan. "Pada akhirnya, kami masih ingin memberi orang sedikit lebih banyak waktu untuk mencerna kebijakan," kata Prasad. "Kami meminta panduan untuk membantu FDA memutuskan strain apa yang akan dipilih untuk vaksin Covid - 19 ke depan," tambahnya.
Anggota komite bergulat dengan apakah formulasi vaksin saat ini perlu diperbarui sama sekali. Organisasi Kesehatan Dunia dan Badan Obat Eropa yang baru -baru ini dikatakan baru -baru ini Tembakan monovalen yang menargetkan strain JN.1 atau KP.2 akan terus sesuai. EMA mengindikasikan akan lebih memilih pembuat vaksin memperbarui bidikan untuk menargetkan subvarian JN.1 yang dikenal sebagai LP.8.1, namun.
Garis garis itu saat ini Strain dominan dalam sirkulasi di A.S., meskipun menyebar Mungkin leveling. Beberapa anggota menimbang apakah akan maju dari varian baru yang muncul, tetapi mencatat sulit untuk memprediksi bagaimana varian dapat berkembang.
"Dari sudut pandang saya, saya akan mengatakan mungkin tidak apa -apa untuk tetap dengan formulasi saat ini untuk musim panas, tetapi kita pasti harus mencerminkannya," kata Archana Chatterjee, wakil presiden senior untuk urusan medis di Universitas Kedokteran dan Sains Rosalind Franklin dan anggota panel.
CATATAN: Diposting ulang dari Biopharmadive. Jika ada masalah hak cipta, silakan hubungi tim situs web untuk dihapus.
Waktu pos: 2025 - 05 - 30 11:32:26
