E.Coli մնացորդային ԴՆԹ փորձարկման անհրաժեշտությունը
Բջջային եւ գեների թերապիայի նման դաշտերում վիրուսային պլազմիկները ուժեղացված եւ ֆերմենտացված են, օգտագործելով E. Coli- ն, որպես հյուրընկալող: Ամրապնդված պլազմիդը պետք է անցնի E.Coli մնացորդային DNA որակի հսկողություն, նախքան այն օգտագործվի 293 բջիջ վարակելու եւ վիրուսը փաթեթավորելու համար: Հետեւաբար, E.Coli մնացորդային ԴՆԹ-ի հայտնաբերումը կրիտիկական է:
Կարգավորող պահանջներ եւ փորձարկման մեթոդներ
Ընթացիկ ով եւ ԱՄՆ FDA ուղեցույցները խորհուրդ են տալիս մնացորդային ԴՆԹ-ն պատրաստի արտադրանքներում լինել ոչ ավելի, քան 10 նգ / գործակալ, եւ ԱՄՆ-ի FDA- ն նաեւ կենսաբանության հյուրընկալող բջիջներում մնացորդային ԴՆԹ-ն պետք է լինի ավելի քան 100 PG / գործակալ: Եվրոպական դեղաբույսերի ընդհանուր սկզբունքները սահմանում են, որ կենսաբանական արտադրանքի մնացորդային ԴՆԹ-ի սահմանը չպետք է լինի ավելի քան 10 նգ / դոզան, բայց որոշ հատուկ պատվաստանյութերի մնացորդային սահմանաչափը `հեպատիտի դեմ անակտիտի վերամշակման մեջ, չպետք է լինի 10 PG / դոզան ավելի բարձր: Չինական դեղագործի 2020-ի հրատարակությունը, III մասը սահմանում է, որ բջջային մատրիցի վրա արտադրված կենսաբանական պատրաստուկների ԴՆԹ-ի մնացորդը չպետք է գերազանցի 100 էջանոց / դոզան, եւ մանրէային կամ սնկային մատրիցի վրա արտադրված ԴՆԹ-ի մնացորդը չպետք է գերազանցի 10 նգ / դոզան:
Բացի այդ, ԴՆԹ-ի էկզոգեն մնացորդների որոշման մեթոդների համար ազգային դեղագործությունը նաեւ տալիս է ուղեցույցի առաջարկություններ: ԱՄՆ-ի Pharmacopoeia 2017 ESP40- ի հրատարակությունը - NF35 General Provision 1130- ը նկարագրում է երեք մեթոդ, DNA- ի էկզոգեն մնացորդների որոշման համար, որոնք ԴՆԹ-ի հետախուզական հիբրիդացում են, Time Quanticate PCR մեթոդ: Եվրոպական դեղաբույսը առաջարկում է իրական - Ժամանակի քանակական PCR եւ իմունոզիմատիկական մեթոդ, երկու զգայուն վերլուծական մեթոդներ, հյուրընկալող բջջային մնացորդային ԴՆԹ-ի քանակականացման համար: 3407-րդ ընդհանուր կանոնների 2020 տարբերակը նախատեսում է նաեւ, որ հյուրընկալող բջջային ԴՆԹ-ի հայտնաբերման մեթոդները ԴՆԹ-ի զոնդի հիբրիդացումն են, լյումինեսցենտային ներքնազգեստը եւ քանակական PCR- ն:
Դրանց թվում QPCR մեթոդը ունի ծայրահեղ մեծ զգայունություն, հաջորդականության առանձնահատկություն եւ ճշգրտություն, որը կարող է տրամադրել կենսաֆազրային արդյունաբերության համար անհրաժեշտ հուսալի միջոց, ընթացքի արտադրանքի ուսումնասիրության եւ որակյալ վերահսկման համար:
Տեղեկատվություն Bluekit Products- ի մասին
Ապրանքի առանձնահատկությունները
Արագ հայտնաբերում, ուժեղ առանձնահատկություն, հուսալի կատարում, հայտնաբերման ամենացածր սահմանը կարող է հասնել «FG» մակարդակի:
Ապրանքի պարամետրեր
- Հայտնաբերման միջակայք `3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg / μL
- Քանակների սահմանը.00 × 101FG / μL
- Հայտնաբերման սահմանը.00 fg / μL
- Ision շգրիտ. CV% ≤ 15%:
Ընդհանուր հայտնաբերման խնդիրներ եւ նախազգուշական միջոցներ
1. Այս հանդերձանքը նախատեսված է միայն Vitro հետազոտական օգտագործման համար, ոչ թե կլինիկական ախտորոշման համար:
2-ը: Հավաքածուն պետք է օգտագործվի վավերականության ժամկետում:
3. Հավաքածուի բոլոր բաղադրիչները խորհուրդ են տրվում հալվել ցածր ջերմաստիճանի միջավայրում, ապա օգտագործված:
4. Միայն խստորեն համապատասխանում է շահագործման մեթոդի ցուցումներին, հավաքածուի օժանդակ ռեակտիվների օգտագործումը `լավագույն հայտնաբերման ազդեցությունն ապահովելու համար:
5. Զգուշացեք նմուշառման տարբեր քայլերին ժամանակին `հուշումը փոխարինելու համար, խուսափելու խաչից - Աղտոտումից խուսափեք երկար ժամանակ:
6. Թեստի վերջնական արդյունքները կարող են զգալիորեն ազդել ռեակտիվների արդյունավետության, օպերատորի գործառնական մեթոդների եւ փորձարկման միջավայրի արդյունավետության վրա:
Ապրանքի խորհրդատվություն
Հեռախոս, +86 - 18013115357
Էլ. Փոստ.info@hillgene.com
Ժամը 2024 - 01 - 11 10:31:30
