CDMO Ծառայություններ Lentiviral Vectors- ի համար - Ind դասարան
Ծառայություններ
| Ind դասարան | 1 | Անկախ զարգացած չորս - պլազմիդային համակարգ |
● Երրորդ սերունդ չորս - Պլազմիդային համակարգ ● kanamycin - Դիմադրության գեն ● Անհրաժեշտության դեպքում լիցենզիա տալը |
● Չինաստանի եւ ԱՄՆ-ում ներկայացնելու ստանդարտներ ● Ամբողջ - GMP սեմինար ● Բջջային բանկեր ստեղծելու առանձին տարածք ● Առանձնացված սեմինարներ `ստերիլ եւ ստերիլ տարածքներում ● GMP որակի կառավարման համակարգ |
| 2 | GMP բջջային բանկի ստեղծում |
● Ստեղծվելու է բջջային բանկերի հարմարվողական քանակը ● Բջջային բանկի կայունության ուսումնասիրություն |
||
| 3 | Գործընթացը եւ փորձարկման մեթոդի զարգացումը |
● Ծրագրի պահանջներին հետեւել (ենթակա է հարմարեցված փոփոխությունների) |
||
| 4 | GMP Լենտիվիրալ վեկտորների արտադրություն |
● BioreActor գործընթացը. 5 ~ 50 լ-ի մեկանգամյա օգտագործման բիոռեակտոր գործընթաց (ենթակա է հարմարեցված փոփոխությունների) ● Արտադրության սանդղակ, 2 ~ 30 լ (հարմարեցված փոփոխությունների ենթակա) |
||
| 5 | Լենտիվիրալ վեկտորների փորձարկում |
● ֆիզիկական TITER ● Infective Titer ● ֆունկցիոնալ տիտղոս ● Մնացորդային 293T հյուրընկալող բջջային ԴՆԹ փորձարկում ● Մնացորդային 293T հյուրընկալող բջջային սպիտակուցի փորձարկում ● Մնացորդային էկզոգեն ԴՆԹ փորձարկում ● մնացորդային բենզոնազի փորձարկում ● E1A / SV40 ● մնացորդային պլազմիդի փորձարկում ● ԴՆԹ-ի հատվածի չափը ● Exogenous Virokines ● Ստերիլություն ● MyCoPlasma ● endotoxin |
||
| 6 | Մեթոդի վավերացում |
● առանձնահատկություն ● ճշգրտություն ● ճշգրտություն ● Գծերություն եւ միջակայք ● LOD |
||
| 7 | Կայունության ուսումնասիրություն |
● երկար - ժամկետային կայունություն ● արագացված կայունություն ● Սթրեսի փորձարկում |
Առավելություններ
| Մեր պլատֆորմի օգտագործման առավելությունները - Lentiviral Vectors- ի անվճար կախոցների կուլտուրա.
• կենդանիներից զերծ - ստացված բաղադրիչները ամբողջ գործընթացում • Գծավոր մասշտաբով `լենվիրային վեկտորների արտադրություն • Օգտագործելով 50 լ-ի մեկանգամյա բիոռեակտորի մեկ կոնտեյներ • Բջջային բանկի ստեղծում առանձին սեմինարներում • Վերջնական արտադրանքը `օգտագործելով ստերիլ մեկուսիչ • Նվիրված LENTIVIRUS համակարգ CARE - T բջիջների համար, վարակի բարձր արդյունավետությամբ • Արտադրության ցածր ծախսեր եւ փորձարկման ծախսեր (BSA- ի եւ մնացորդային ենթաստամոքսային գեղձի ֆերմենտների փորձարկման պահանջներ) • Մի քանի հաջողակ IND ներկայացում, CARE- ի համար Lentiviral Vectors- ի NMPA- ին T բջիջների համար |
Արտադրության գործընթաց
Որակի վերահսկում
| Ապրանքի | Փորձարկման կետ | Փորձարկման մեթոդ |
| Բերքահավաք հեղուկ | Վիրուսի արկածային աղտոտում | 2020-ի CHP 3302 մեթոդ |
| Վերարտադրություն - Իրավասու պիտակներ | Ցուցիչ բջջային մշակույթի մեթոդ | |
| Թմրամիջոցների նյութ / պատրաստի արտադրանք | Արտաքին տեսք | Տեսողական ստուգում |
| Ստերջություն | CHP 2020- ի 1101 մեթոդ | |
| Միկրոլազմ |
CHP 2020- ի 3301 մեթոդ |
|
| pH | Մեթոդ 0631 CHP 2020 | |
| Օսալիտություն | Մեթոդ 0632 CHP 2020 | |
| Թիրախային գեների կառուցվածքի նույնականացում | Հաջորդականացում | |
| Մնացորդային հյուրընկալող բջջային սպիտակուց | Սյունաս | |
| Ֆիզիկական TITER (P24) | Սյունաս | |
| Ֆունկցիոնալ տիտղոս | Հոսքի ցիտոմետրիա | |
| Էնդոտոքսին | 2020 CHP- ի 1143 մեթոդ | |
| Մնացորդային բենզոնազ | Սյունաս | |
| Մնացորդային հյուրընկալող բջիջ ԴՆԹ | q - pcr | |
| Մնացորդային E1A Gene փոխանցում | CO - Մշակույթի մեթոդ | |
| Մնացորդային SV40 գենի փոխանցում | CO - Մշակույթի մեթոդ |
Ծրագրի ժամանակացույց
Ծրագրի կառավարման պլան
Hillgene ծրագրի կառավարման թիմը, որը բաղկացած է գլխավոր գիտնականներից, նախագծի ղեկավարներից, QA եւ GMP- ի փորձագետներից, ջանքեր կգործադրի GMP- ի յուրաքանչյուր եւ յուրաքանչյուր ծրագրի իրական եւ առողջ գործառույթն ապահովելու համար:
