Az e.coli maradék DNS -tesztelés szükségessége
Az olyan területeken, mint például a sejtterápia, a vírusterápiát amplifikálják és erjesztik, az E. coli gazdaszervezetként. Az amplifikált plazmidnak az E.Coli maradék DNS minőség -ellenőrzését kell végeznie, mielőtt felhasználható a 293 sejtek megfertőzésére és a vírus csomagolására. Ezért kritikus az E. coli maradék DNS kimutatása.
Szabályozási követelmények és tesztelési módszerek
A jelenlegi WHO és az Egyesült Államok FDA irányelvei azt javasolják, hogy a késztermékekben a maradék DNS -ek ne legyenek nagyobb, mint 10 ng/ágensek, és az Egyesült Államok FDA azt is kijelenti, hogy a biológiai gazdasejtekben fennmaradó DNS nem nagyobb, mint 100 pg/ágens. Az európai farmakopóia általános alapelvei kimondják, hogy a biológiai termékekben a maradék DNS határa nem lehet nagyobb, mint 10 ng/dózis, de egyes oltások maradék DNS -határértéke szigorúbb, például a maradék DNS -t az inaktivált vakcinban a Hepatitis ellen nem lehet magasabb, mint a 10 pg/dózis, és hogy a vakcinában a Hepatitis B -nél nem kell magasabbnak lennie. A III. Rész, a kínai farmakopóia 2020 -as kiadása kimondja, hogy a celluláris mátrixon előállított biológiai készítményekben a DNS -maradék nem haladhatja meg a 100 pg/dózist, és a baktérium- vagy gombás mátrixon előállított oltások DNS -maradéka nem haladhatja meg a 10 ng/adagot.
Ezenkívül az exogén DNS -maradék meghatározásának módszereire a nemzeti farmakopoeiák útmutatást is adnak. Az USP40 - NF35 Általános Szabályzatának 2017. évi 2017. évi kiadása három módszert ír le az exogén DNS -maradékok meghatározására, amelyek a DNS -szonda hibridizációja, a küszöbérték és a valós - Az európai farmakopóia valódi - időtartamú kvantitatív PCR és immunoenzimatikus módszert javasol, két érzékeny analitikai módszert a gazdasejt maradék DNS számszerűsítésére. A 3407 három általános szabály 2020 -as kínai Pharmacopoeia 2020 -as változata azt is kimondja, hogy a gazdasejt DNS -maradék -kimutatási módszerei a DNS -szonda hibridizációja, a fluoreszcencia festés és a kvantitatív PCR.
Közülük a QPCR módszer rendkívül nagy érzékenységgel, szekvencia -specifitással és pontossággal rendelkezik, amely megbízható kimutatási eszközt nyújthat a biofarmakutikus ipar számára a késztermékek folyamatkutatásában és minőség -ellenőrzésében, és ez most az egyes biológiai gyártók preferált észlelési módszerévé vált.
Információ a Bluekit termékekről
Termékjellemzők
Gyors észlelés, erős specifitás, megbízható teljesítmény, a legalacsonyabb észlelési határ elérheti az „FG” szintet.
Termékparaméterek
- Detektálási tartomány: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105fg/μL
- A mennyiségi meghatározás korlátja ：00 × 101fg/μL
- Detektálási határ ：00 FG/μL
- Pontosság: CV% ≤ 15%.
Közös észlelési problémák és óvintézkedések
1. Ez a készlet csak in vitro kutatási felhasználásra szolgál, nem pedig a klinikai diagnózisra.
2. A készletet az érvényességi időszakon belül kell használni.
3. A készlet összes alkatrésze javasolt, hogy olvadjanak alacsony hőmérsékleti környezetben, majd használják.
4. Csak szigorúan megfelelnek a működési módszer utasításainak, a készlet támogató reagenseinek minden használatának a legjobb észlelési hatás biztosítása érdekében.
5. Vigyázzon a különböző mintavételi lépésekre a hegy cseréjéhez, a keresztszennyezés elkerülése érdekében, kerülje a fedél hosszú ideig történő kinyitását.
6. A végső teszteredményeket jelentősen befolyásolhatja a reagensek hatékonysága, a kezelő működési módszerei és a tesztkörnyezet.
Termékkonzultáció
Telefon: +86 - 18013115357
Email:info@hillgene.com
A postai idő: 2024 - 01 - 11 10:31:30
