CDMO szolgáltatások plazmidokhoz - Ind Grade
Szolgáltatás
| CDMO szolgáltatások plazmidokhoz | ||||
| Típus | Szolgáltatás | |||
| Ind fokozat | 1 | Önállóan kifejlesztett négy - plazmid rendszer |
● Harmadik generációs negyedik generáció - Plazmidrendszer ● Kanamicin - Rezisztencia gén ● Az engedély megadása, ha szükséges |
● Következési szabványok a benyújtáshoz mind Kínában, mind az Egyesült Államokban ● Teljes - GMP műhely ● Külön terület a sejtbankok létrehozásához ● Külön műhelyek a nem - steril és steril területeken belül ● GMP minőségirányítási rendszer |
| 2 | GMP baktériumsejtbank létrehozása |
● A monoklonális antitestek kiválasztása ● Testreszabható számú sejtbank létrehozandó száma ● Sejtbank stabilitási vizsgálata |
||
| 3 | Folyamat- és tesztelési módszerfejlesztés |
● A projekt követelményeinek követése (testreszabott változásoktól függően) |
||
| 4 | GMP plazmidok gyártása |
● Termelési kimenet: 10 mg ~ 1 g (testreszabott változásoktól függően) ● Fermentációs térfogat: 3 ~ 30 L (testreszabott változásoktól függően) ● Tisztítási módszer: Három - lépés megközelítés/két - lépés megközelítés |
||
| 5 | Plazmid tesztelés |
● Tisztítás (HPLC) ● A maradék e.coli DNS -tesztelés ● A maradék e.coli HCP tesztelés ● A maradék e.coli RNS -tesztelés ● A maradék antibiotikumok tesztelése ● Sterilitás ● mycoplasma ● endotoxin |
||
| 6 | Módszer érvényesítése |
● specifitás ● Pontosság ● pontosság ● Linearitás és tartomány ● LOD |
||
| 7 | Stabilitási tanulmány |
● Hosszú - A kifejezés stabilitása ● Gyorsított stabilitás ● Stressz -tesztelés |
||
Előnyök
| Plazmid rendszerünk előnyei:
• Egy önállóan kifejlesztett négy - plazmid rendszer kanamicinnal - Rezisztencia gén • A tartós optimalizálás képességével rendelkező rendszer • A plazmid szekvenciák nyomon követhetők, megfelelnek a követelményeknek és hatékonyak • Nagy tapasztalattal rendelkezik a sikeres IND beadványokban • CAR - T -sejtminták klinikai felhasználásra jelenleg gyártás és használat • 2 - 5 hajtja a magasabb titereket, miután a plazmidrendszerünket több projektben összehasonlításból használja |
A plazmidgyártásunk előnyei: • Antibiotikumoktól mentes a gyártási folyamat során • A plazmid előállítás és a bank létrehozása külön műhelyekben • Teljes izolálás a nem - steril és steril területek között • A végtermékek adagolása izolátorral • Készített CTD -dosszié a plazmid csomagolására (lentivírus vektorhoz), a benyújtási előkészítési időt 3 - 4 hónappal csökkentve, néhány termék inds -jával, amely előzetes jóváhagyást kapott, és jelenleg a klinikai vizsgálat I. fázisában. |
Gyártási folyamat
Minőség -ellenőrzés
| Tesztelem | Vizsgálati módszer | |
| Megjelenés | Vizuális ellenőrzés | |
| Azonosítás | Azonosítás 1 | Korlátozás leképezés |
| 2. azonosítás | Sanger szekvenálás | |
| Teszt | pH | A CHP 2020 0631 módszere |
| Tisztaság | Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) | |
| Maradék e.coli gazda sejtfehérje | Elisa | |
| Maradék e.coli DNS | Q - PCR | |
| Maradék E.Coli RNS | Q - PCR | |
|
Maradék antibiotikumok |
Elisa | |
| Endotoxin | A CHP 2020 1143. módja | |
| Sterilitás | A CHP 2020 1101 módszere | |
| Koncentráció meghatározása | DNS -koncentráció | A CHP 2020 0401 módszere |
Projekt idővonal
Projektmenedzsment terv
A Hillgene Project Management Team, amely a fő tudósokból, a projektmenedzserekből, a QA projektből és a GMP szakértőiből áll, erőfeszítéseket tesz az egyes GMP -projektek zökkenőmentes és megalapozott működésének biztosítása érdekében.
