CDMO szolgáltatások lentivírus vektorokhoz - Ind fokozat
Szolgáltatás
| Ind fokozat | 1 | Önállóan kifejlesztett négy - plazmid rendszer |
● Harmadik generációs negyedik generáció - Plazmidrendszer ● Kanamicin - Rezisztencia gén ● Az engedély megadása, ha szükséges |
● Következési szabványok a benyújtáshoz mind Kínában, mind az Egyesült Államokban ● Teljes - GMP műhely ● Külön terület a sejtbankok létrehozásához ● Külön műhelyek a nem - steril és steril területeken belül ● GMP minőségirányítási rendszer |
| 2 | A GMP cellabank létrehozása |
● Testreszabható számú sejtbank létrehozandó száma ● Sejtbank stabilitási vizsgálata |
||
| 3 | Folyamat- és tesztelési módszerfejlesztés |
● A projekt követelményeinek követése (testreszabott változásoktól függően) |
||
| 4 | Lentivirális vektorok GMP gyártása |
● Bioreactor -folyamat: 5 ~ 50 L Az eldobható bioreaktor folyamat (testreszabott változásoktól függően) ● Termelési skála: 2 ~ 30 L (testreszabott változásoktól függően) |
||
| 5 | Lentivirális vektorok tesztelése |
● Fizikai titer ● fertőző titer ● Funkcionális titer ● A maradék 293T gazdasejt -DNS -tesztelés ● A maradék 293T gazdasejtfehérje tesztelése ● A maradék exogén DNS -tesztelés ● A maradék benzonáz tesztelés ● E1A/SV40 ● A maradék plazmid tesztelés ● DNS -fragmentum mérete ● exogén virokinek ● Sterilitás ● mycoplasma ● endotoxin |
||
| 6 | Módszer érvényesítése |
● specifitás ● Pontosság ● pontosság ● Linearitás és tartomány ● LOD |
||
| 7 | Stabilitási tanulmány |
● Hosszú - A kifejezés stabilitása ● Gyorsított stabilitás ● Stressz -tesztelés |
Előnyök
| A szérum platformjának használatának előnyei - A lentivírus vektorok ingyenes szuszpenziói tenyésztése:
• Állatoktól mentes - származtatott alkatrészek a folyamat során • Lineárisan méretezett lentivirális vektorok termelése • Egy 50 literes bioreaktor egyetlen tartályának használata • A sejtbank létrehozása külön műhelyekben • A végtermékek adagolása steril izolátorral • Dedikált Lentivirus rendszer a CAR - T -sejtek számára, magas fertőzés hatékonysággal • Alacsony termelési költségek és tesztelési költségek (a BSA és a maradék hasnyálmirigy enzimek tesztelésének követelményei) • Számos sikeres IND -beadvány az NMPA -nak lentivírus vektorokhoz CAR - T cellákhoz |
Gyártási folyamat
Minőség -ellenőrzés
| Termék | Tesztelem | Vizsgálati módszer |
| Betakarítási folyadék | Véletlenszerű vírusszennyezés | A CHP 2020 3302. módszere |
| Replikáció - kompetens lentivírusok | Indikátor sejttenyésztési módszer | |
| Kábítószer/kész termék | Megjelenés | Vizuális ellenőrzés |
| Sterilitás | A CHP 2020 1101 módszere | |
| Mikoplazma |
A CHP 2020 3301 módszere |
|
| pH | A CHP 2020 0631 módszere | |
| Ozmolalitás | A CHP 2020 0632 módszere | |
| Célgénszerkezet -azonosítás | Szekvenálás | |
| Maradék gazdasejtfehérje maradék | Elisa | |
| Fizikai titer (P24) | Elisa | |
| Funkcionális titer | Áramlási citometria | |
| Endotoxin | A CHP 2020 1143. módja | |
| Maradék benzonáz | Elisa | |
| Maradék gazdasejt DNS | Q - PCR | |
| Maradék E1a génátadás | Co - Kultúra módszer | |
| Maradék SV40 génátadás | Co - Kultúra módszer |
Projekt idővonal
Projektmenedzsment terv
A Hillgene Project Management Team, amely a fő tudósokból, a projektmenedzserekből, a QA projektből és a GMP szakértőiből áll, erőfeszítéseket tesz az egyes GMP -projektek zökkenőmentes és megalapozott működésének biztosítása érdekében.
