Nesesite pou E.Coli tès ADN rezidyèl
Nan jaden tankou terapi selil ak jèn, plasmid viral yo anplifye ak fèrmante lè l sèvi avèk E. coli kòm lame a. Plasmid la anplifye bezwen sibi e.coli kontwòl kalite ADN rezidyèl anvan li ka itilize enfekte 293 selil yo ak pake viris la. Se poutèt sa, deteksyon an nan E.coli ADN rezidyèl se kritik.
Kondisyon regilasyon ak metòd tès yo
Aktyèl WHO ak US FDA direktiv rekòmande ADN rezidyèl nan pwodwi fini yo dwe pa gen plis pase 10 ng/ajan, ak US FDA a tou deklare ke ADN rezidyèl nan selil lame nan biyolojik yo ta dwe pa gen plis pase 100 pg/ajan. Prensip jeneral yo nan pharmacopea Ewopeyen an preskri ke limit la nan ADN rezidyèl nan pwodwi byolojik pa ta dwe pi gran pase 10 ng/dòz, men limit la ADN rezidyèl pou kèk vaksen patikilye se pi sevè, eg, ADN nan rezidyèl nan vaksen an inactivated kont epatit A ta dwe pi wo pase 100 pg/dòz ak sa ki pi wo a, epi yo pa ta dwe pi wo pase sa ki pi wo pase sa ki pi wo pase sa ki pi wo pase sa ki pi wo pase 100 pg. PG/dòz. Edisyon an 2020 nan Pharmacopoea Chinwa a, Pati III, précis ki rezidi nan ADN nan preparasyon byolojik ki te pwodwi sou yon matris selilè pa ta dwe depase 100 pg/dòz, ak rezidi a ADN nan vaksen ki pwodui sou yon matris bakteri oswa chanpiyon pa ta dwe depase 10 n/dòz.
Anplis de sa, pou metòd yo nan detèminasyon ègzojèn rezidi ADN, farmakopè nasyonal tou bay rekòmandasyon konsèy. Edisyon Ameriken Pharmacopoeia 2017 nan USP40 - NF35 Pwovizyon Jeneral 1130 dekri twa metòd pou detèminasyon an nan résidus ADN ègzojèn, ki se ADN pwofonde ibridasyon, metòd papòt ak reyèl - tan quantitative metòd PCR. Ewopeyen pharmacopoeia a pwopoze reyèl - tan quantitative PCR ak imunoenzymatic metòd, de sansib metòd analyse pou quantification lame selil rezidyèl ADN. Vèsyon Chinwa Pharmacopoeia 2020 nan twa règleman jeneral yo 3407 tou précis ke metòd deteksyon selil ADN lame a yo se ibridasyon ADN sonde, tach fluoresans ak PCR quantitative.
Pami yo, metòd qPCR gen sansiblite ekstrèmman segondè, sekans espesifik ak presizyon, ki ka bay yon mwayen serye nan deteksyon pou endistri a biopharmaceutique nan rechèch pwosesis ak kontwòl kalite nan pwodwi fini, epi li te kounye a vin metòd la deteksyon pi pito pou chak manifaktirè byolojik.
Enfòmasyon sou pwodwi BlueKit
Karakteristik pwodwi yo
Deteksyon rapid, fò espesifik, pèfòmans serye, limit ki pi ba deteksyon an ka rive nan "FG" nivo a.
Paramèt pwodwi
- Ranje Deteksyon: 3.00 × 101 ~ 3.00 × 105fg/μl
- Limit nan quantification ：00 × 101fg/μl
- Limit deteksyon ：00 FG/μl
- Precision: CV% ≤ 15%.
Pwoblèm deteksyon komen ak prekosyon
1. Twous sa a se pou rechèch nan vitro itilize sèlman, pa pou dyagnostik klinik.
2. Twous la dwe itilize nan peryòd validite.
3. Tout eleman yo nan twous la yo rekòmande yo dwe fonn nan yon ba - anviwònman tanperati ak Lè sa a, itilize yo.
4. Se sèlman entèdi konfòme li avèk enstriksyon yo nan metòd la operasyon, tout itilize nan twous la sipòte reyaktif yo asire efè a deteksyon pi byen.
5. Peye atansyon sou diferan etap yo pran echantiyon nan yon fason apwopriye ranplase pwent an, pou fè pou evite kwa - kontaminasyon, evite louvri kouvèti a pou yon tan long.
6. Rezilta tès final yo ka siyifikativman afekte pa efikasite nan reyaktif yo, metòd opere operatè a ak anviwònman an tès la.
Konsiltasyon pwodwi
Telefòn: +86 - 18013115357
Imèl:info@hillgene.com
Post tan: 2024 - 01 - 11 10:31:30
