Sèvis CDMO pou vektè lentiviral - Klas ind
Sèvis
| Klas ind | 1 | Endepandamman devlope kat - sistèm plasmid |
● Twazyèm jenerasyon kat - sistèm plasmid ● Kanamycin - rezistans jèn ● akòde lisans lan, si sa nesesè |
● sa yo estanda pou soumèt nan tou de Lachin ak US ● Full - GMP Atelye ● Zòn separe pou kreye bank selil yo ● Atelye separe nan zòn ki pa esteril ak esteril ● Sistèm jesyon kalite GMP |
| 2 | Kreyasyon bank selil GMP |
● Nimewo tayè nan bank selil yo dwe kreye ● Etid estabilite bank selil |
||
| 3 | Pwosesis ak tès devlopman metòd |
● sa yo kondisyon pwojè (sijè a chanjman Customized) |
||
| 4 | GMP Faktori nan vektè lentiviral |
● Pwosesis byoreactor: 5 ~ 50 L pwosesis byoreactor jetab (sijè a chanjman Customized) ● Echèl pwodiksyon: 2 ~ 30 L (sijè a chanjman Customized) |
||
| 5 | Tès vektè lentiviral |
● Titer fizik ● Titer enfekte ● Titer fonksyonèl ● Rezidyèl 293T Tès ADN selil lame ● Rezidi 293T Tès Pwoteyin selil lame ● Tès rezidyèl ègzojèn ADN ● Tès rezidyèl benzonaz ● e1a/sv40 ● Tès plasmid rezidyèl ● gwosè fragman ADN ● Virokin ègzojèn ● Sterilite ● Mycoplasma ● Endotoksin |
||
| 6 | Metòd validasyon |
● Espesyalite ● Presizyon ● Precision ● linear ak ranje ● LOD |
||
| 7 | Etid estabilite |
● Long - tèm estabilite ● Estabilite akselere ● Tès estrès |
Avantaj
| Avantaj nan lè l sèvi avèk platfòm nou an pou serom - Kilti sispansyon gratis nan vektè lentiviral:
• Gratis nan bèt - sòti eleman nan tout pwosesis la • lineyè pwopòsyonèl pwodiksyon vektè lentiviral • Sèvi ak yon veso sèl nan yon byoreactor 50 L jetab • kreyasyon labank selil nan atelye separe • Distribisyon pwodwi final lè l sèvi avèk yon izolatè esteril • Sistèm lentivirus devwe pou selil T. T, ak efikasite enfeksyon segondè • Depans pou pwodiksyon ki ba ak depans tès yo (pa gen okenn kondisyon pou fè tès pou BSA ak anzim pankreyas rezidyèl) • Plizyè siksè end |
Pwosesis Faktori
Kontwòl kalite
| Produi | Atik tès la | Metòd tès |
| Rekòlte likid | Kontaminasyon viris aven | Metòd 3302 nan CHP 2020 |
| Replikasyon - lentiviruses konpetan | Endikatè selil kilti metòd | |
| Dwòg sibstans/fini pwodwi | Aparisyon | Enspeksyon vizyèl |
| Esterilite | Metòd 1101 nan CHP 2020 | |
| Mycoplasma |
Metòd 3301 nan CHP 2020 |
|
| pH | Metòd 0631 nan CHP 2020 | |
| Osmolalite | Metòd 0632 nan CHP 2020 | |
| Idantifikasyon sib estrikti jèn | Syen | |
| Rezidyèl pwoteyin selil lame | Elisa | |
| Tit fizik (p24) | Elisa | |
| Titer fonksyonèl | Flow sitometri | |
| Endotoksin | Metòd 1143 nan CHP 2020 | |
| Benzonaz rezidyèl | Elisa | |
| Rezidyèl ADN selil lame | Q - PCR | |
| Rezidyèl transfè jèn E1A | CO - Kilti Metòd | |
| Rezidyèl SV40 jèn transfè | CO - Kilti Metòd |
Pwojè delè
Plan Jesyon Pwojè
Ekip Jesyon Pwojè Hillgene, ki gen ladan syantis chèf, administratè pwojè, pwojè QA ak ekspè GMP, pral fè efò asire operasyon an lis ak son nan chak ak tout pwojè GMP.
