Potreba za rezidualno testiranje E.coli
U poljima kao što su stanična i genska terapija, virusni plazmidi se pojačavaju i fermentiraju pomoću E. coli kao domaćina. Pojačani plazmid mora proći rezidualnu kontrolu kvalitete DNK e.coli prije nego što se može upotrijebiti za inficiranje 293 stanica i pakiranje virusa. Stoga je otkrivanje rezidualne DNK E.coli kritično.
Regulatorni zahtjevi i metode ispitivanja
Trenutne smjernice WHO -a i US FDA preporučuju da zaostala DNK u gotovim proizvodima ne bude veća od 10 ng/agensa, a američki FDA također navodi da zaostala DNK u stanicama domaćina biologije ne bi trebala biti veća od 100 pg/agensa. Opća načela europske farmakopeje propisuje da granica zaostale DNK u biološkim proizvodima ne bi trebala biti veća od 10 ng/doze, ali zaostala granica DNK za neka određena cjepiva je stroža, npr., Rezidualna DNA u inaktiviranom cjepivu ne bi trebala biti viša od 10 pgcina, to je u odnosu na 10 pgcina pg/doza. Izdanje kineske farmakopeje 2020. godine, III. Dio, određuje da ostatak DNK u biološkim pripravcima proizvedenim na staničnoj matrici ne smije prelaziti 100 pg/doze, a ostatak DNA u cjepivima proizvedenim na bakterijskom ili gljivičnom matriksu ne bi trebao biti veći od 10 g/doze.
Osim toga, za metode egzogenog određivanja ostataka DNK, nacionalni farmakopeiji također daju preporuke za upute. Američko -farmakopej 2017 izdanje USP40 - NF35 Opće odredbe 1130 opisuje tri metode za određivanje egzogenih ostataka DNK, koji su hibridizacija DNA sonde, metoda praga i realna kvantitativna PCR metoda. Europska farmakopeja predlaže realnu - vremensku kvantitativnu PCR i imunoenzimsku metodu, dvije osjetljive analitičke metode za kvantificiranje zaostalih DNK stanica domaćina. Kineska farmakopeja 2020 verzija tri opća pravila 3407 također propisuje da su metode otkrivanja ostataka DNA domaćina hibridizacija DNA sonde, bojenje fluorescencije i kvantitativni PCR.
Među njima, QPCR metoda ima izuzetno visoku osjetljivost, specifičnost i točnost sekvenci, što može pružiti pouzdano sredstvo za otkrivanje biofarmaceutske industrije u istraživanju procesa i kontroli kvalitete gotovih proizvoda, a sada je postala preferirana metoda otkrivanja za svaki proizvođači bioloških proizvoda.
Informacije o Bluekit proizvodima
Značajke proizvoda
Brzo otkrivanje, snažna specifičnost, pouzdane performanse, najniža granica otkrivanja može doseći razinu "FG".
Parametri proizvoda
- Raspon otkrivanja: 3,00 × 101 ~ 3,00 × 105FG/μl
- Granica kvantifikacije:00 × 101FG/μl
- Ograničenje detekcije:00 FG/μl
- Preciznost: CV% ≤ 15%.
Uobičajeni problemi s otkrivanjem i mjere opreza
1. Ovaj komplet je samo za in vitro istraživanje, a ne za kliničku dijagnozu.
2. Komplet se mora koristiti u razdoblju valjanosti.
3. Sve komponente u kompletu preporučuju se da se rastope u okruženju s niskom - temperaturom, a zatim se koriste.
4. Samo strogo u skladu s uputama metode rada, sva upotreba kompleta koji podržavaju reagense kako bi se osigurao najbolji učinak otkrivanja.
5. Obratite pažnju na različite korake uzorkovanja pravodobno kako biste zamijenili vrh, kako biste izbjegli kontaminaciju, izbjegavajte dugo otvaranje poklopca.
6. Na konačne rezultate ispitivanja može se značajno utjecati na učinkovitost reagensa, operativnih metoda operatora i testnog okruženja.
Savjetovanje o proizvodima
Telefon: +86 - 18013115357
E -pošta:info@hillgene.com
Post Vrijeme: 2024 - 01 - 11 10:31:30
