CDMO usluge za plazmide - Ind ocjena
Servis
| CDMO usluge za plazmide | ||||
| Tipovi | Servis | |||
| IND stupanj | 1 | Neovisno razvijen četvero - plazmidni sustav |
● Treća generacija četiri - PLASMID sustav ● Kanamicin - Gene otpora ● Davanje licence, ako je potrebno |
● Slijedeći standarde za prijavu i u Kini i u SAD -u ● Puna - GMP radionice ● Odvojeno područje za stvaranje ćelijskih banaka ● Odvojene radionice unutar neredilnih i sterilnih područja ● GMP sustav upravljanja kvalitetom |
| 2 | GMP stvaranje bakterijske ćelije |
● Odabir monoklonskih antitijela ● Klorljivi broj ćelijskih banaka koje treba stvoriti ● Studija stabilnosti ćelije |
||
| 3 | Razvoj metode procesa i ispitivanja |
● Slijedeći zahtjevi projekta (u skladu s prilagođenim promjenama) |
||
| 4 | GMP Proizvodnja plazmida |
● Proizvodni izlaz: 10 mg ~ 1 g (podložno prilagođenim promjenama) ● Volumen fermentacije: 3 ~ 30 l (podložno prilagođenim promjenama) ● Metoda pročišćavanja: Tri - korak korak/dva - korak korak |
||
| 5 | Testiranje plazmida |
● Čistoća (HPLC) ● Preostali testiranje DNK E.Coli ● Preostali E.coli HCP testiranje ● Preostali E.coli RNA testiranje ● Ispitivanje zaostalih antibiotika ● Sterilnost ● Mycoplasma ● Endotoksin |
||
| 6 | Provjera metoda |
● Specifičnost ● Točnost ● Preciznost ● Linearnost i raspon ● LOD |
||
| 7 | Studija stabilnosti |
● Duga - Stabilnost termina ● Ubrzana stabilnost ● Ispitivanje stresa |
||
Prednosti
| Prednosti našeg plazmidnog sustava:
• neovisno razvijen četvero - plazmidni sustav s genom od kanamicina - • Sustav sa sposobnošću trajne optimizacije • Plazmidni sekvence mogu se pratiti, u skladu s zahtjevima i učinkoviti • Opsežno iskustvo u uspješnim prijavama Ind • Uzorci automobila za kliničku upotrebu trenutno se proizvode i koriste se • 2 - 5 nabora veći titri nakon korištenja našeg plazmid sustava iz usporedbe u nekoliko projekata |
Prednosti naše proizvodnje plazmida: • bez antibiotika tijekom cijelog procesa proizvodnje • Proizvodnja plazmida i stvaranje banaka u odvojenim radionicama • Potpuna izolacija između ne -- sterilnih i sterilnih područja • Distribucija konačnih proizvoda pomoću izolatora • Završeni dosjei CTD -a za pakiranje plazmida (za lentivirusni vektor), smanjujući vrijeme pripreme za prijavu za 3 - 4 mjeseca, s tim da je INDS od nekoliko proizvoda odobrio preliminarno odobrenje i trenutno u fazi I kliničke studije |
Proizvodni postupak
Kontrola kvalitete
| Testni predmet | Metoda ispitivanja | |
| Izgled | Vizualni pregled | |
| Identifikacija | Identifikacija 1 | Mapiranje ograničenja |
| Identifikacija 2 | Sanger sekvenciranje | |
| Test | pH | Metoda 0631 CHP 2020 |
| Čistoća | Tekuća kromatografija visokih performansi (HPLC) | |
| Preostali E.coli protein stanice domaćina | ELISA | |
| Preostali E.Coli DNK | P - PCR | |
| Preostali E.Coli RNA | P - PCR | |
|
Preostali antibiotici |
ELISA | |
| Endotoksin | Metoda 1143 od CHP 2020 | |
| Sterilnost | Metoda 1101 CHP 2020 | |
| Određivanje koncentracije | Koncentracija DNK | Metoda 0401 CHP 2020 |
Vremenska crta projekta
Plan upravljanja projektima
Tim za upravljanje projektima Hillgenea, koji se sastoji od glavnih znanstvenika, voditelja projekata, stručnjaka za projekt QA i GMP -a, uložit će napore kako bi se osigurao nesmetano i zdravo djelovanje svakog GMP projekta.
